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治療抵抗性統合失調症の陰性症状に対するヒト歯小嚢間葉系幹細胞由来エクソソームの鼻腔内投与の安全性と実現可能性：パイロット研究

2026年3月16日 更新者：Zigong Mental Health Center

この臨床試験の目的は、治療抵抗性統合失調症の陰性症状の治療における、ヒト歯小嚢間葉系幹細胞由来エクソソームの鼻腔内投与の安全性と実現可能性を評価することです。 また、エクソソームの予備的な有効性についても検討します。 本試験が主に明らかにしようとする疑問点は以下の通りです：

参加者にとってエクソソームの安全性は十分か？ 参加者にとってエクソソームの鼻腔内投与の実現可能性はあるか？ エクソソームは治療抵抗性統合失調症の陰性症状に何らかの効果を示すか？

参加者は以下のことを行います：

2ヶ月間、週2回エクソソームの鼻腔スプレーを投与します。毎日バイタルサインをチェックし、定期的な面談と検査室検査を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zigong Mental Health Center
  • 電話番号：+86 15881342476
  • メール：liubo2511@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

1) ICD-10の統合失調症診断基準に合致すること; 2) 年齢が18歳から60歳まで; 3) 5年以上の長期入院患者であること; 4) 過去6ヶ月間に急性増悪期がなく、最近2ヶ月間の治療レジメンに変更がないこと; 5) クロザピンを含む、2種類の異なる抗精神病薬による十分な治療反応が不良であること; 6) 陽性および陰性症状評価尺度 - 陰性症状因子（PANSS - FSNS）が24点以上; 7) PANSS陰性症状の3つの核心項目（N1、N4、N6）のうち少なくとも2項目が4点以上; 8) 臨床全体印象尺度 - 疾患重症度（CGI-S）スコアが4点以上; 9) 文書によるインフォームドコンセントに署名したこと。

除外基準:

1) 重篤なアレルギー歴があること; 2) 明らかな脳器質性疾患があること; 3) 重篤な身体疾患（不安定な冠動脈疾患、悪性不整脈、肝腎機能不全、気管支喘息、COPD急性増悪期、自己免疫疾患など）を有すること; 4) ICD-10の他の精神疾患診断基準に合致する障害（統合失調感情障害、統合失調症、双極性障害I型、双極性障害II型、広汎性発達障害、知的障害、せん妄、認知症、健忘障害またはその他の認知障害など）を有すること; 5) 病状が変動し、薬物治療の調整が必要なこと; 6) 治療に協力的でないこと; 7) 重度の鼻炎、鼻アレルギーを有すること; 8) 過去3ヶ月間に修正型電気けいれん療法（MECT）の既往歴があること; 9) 自殺リスクがあること; 10) 妊娠中または授乳中の女性、試験計画時に妊娠している女性または男性被験者と配偶者、または試験期間中に有効な避妊法（経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊具などの有効な避妊措置）を使用する意思がないこと; 11) その他試験参加に不適切と判断されること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hDFSCs-Exo
生物学的：hDFSCs-Exo
ヒト歯小嚢間葉系幹細胞由来エクソソームの鼻腔内投与（1×10^9、2×10^9、4×10^9、8×10^9、16×10^9）を週2回、8週間実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度。
時間枠：週 0、2、4、8、12、16、20、および 24
週 0、2、4、8、12、16、20、および 24
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：DLTの観察期間は、単回投与後28日以内です
単回投与後28日以内のDLT観察期間中に発生する治験薬に関連する特定の毒性反応
DLTの観察期間は、単回投与後28日以内です
異常な検査結果の発生率
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血液ルーチン、肝機能および腎機能（ALT/AST上昇、クレアチニン上昇など）、心筋酵素スペクトル、炎症因子、アレルギー指標（IgE）
0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
異常なバイタルサインおよび心電図（ECG）の発生率
時間枠：週0、2、4、8、12、16、20、24
週0、2、4、8、12、16、20、24
投薬完了率
時間枠：8週目
8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PANSSスケールの総合スコアおよび陰性症状因子スコアの変化
時間枠：週0、4、8、12、および24
週0、4、8、12、および24
SANS（陰性症状評価尺度）の総合スコアおよび下位尺度スコアの変化
時間枠：週 0、4、8、12、24
週 0、4、8、12、24
臨床総合印象尺度 - 重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：週 0、4、8、12、24
週 0、4、8、12、24
カルガリー統合失調症およびうつ病尺度（CDSS）スコアの変化
時間枠：週0、4、8、12、24
週0、4、8、12、24
モントリオール認知評価尺度（MoCA）スコアの変化
時間枠：週0、4、8、12、24
週0、4、8、12、24
接続テストA/B（TMT-A/B）の完了時間の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、24週目
0週目、4週目、8週目、12週目、24週目
数字記憶スパンテストのスコア変化
時間枠：週 0、4、8、12、24
週 0、4、8、12、24
言語学習および記憶テスト（VLMT）スコアの変化
時間枠：週0、4、8、12、24
週0、4、8、12、24

その他の成果指標

結果測定
時間枠
MRIにおける脳ネットワークの機能的結合の変化
時間枠：週0、8
週0、8
fNIRSにおける酸素化ヘモグロビン（Oxy-Hb）濃度の変化
時間枠：週 0、8
週 0、8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zigong Mental Health Center

協力者

Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20260101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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