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치료 저항성 정신분열병의 음성 증상에 대한 인간 치아 여포 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 비강 투여의 안전성 및 타당성: 파일럿 연구

2026년 3월 16일 업데이트: Zigong Mental Health Center

치료저항성 조현병의 음성 증상을 위한 인간 치아낭 중간염 줄기세포 유래 엑소좀의 비강 투여의 안전성과 타당성: 예비 연구

이 임상 시험의 목표는 치료 저항성 정신분열증의 음성 증상을 치료하기 위한 인간 치아 여포 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 비강 투여의 안전성과 실현 가능성을 확인하는 것입니다. 또한 엑소좀의 예비 효능에 대해 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

참가자에게 엑소좀의 안전성이 충분한가요? 참가자에게 엑소좀의 비강 투여가 실현 가능한가요? 엑소좀이 치료 저항성 정신분열증의 음성 증상에 어떤 이점을 발휘하나요?

참가자는 다음을 수행합니다:

2개월 동안 주당 2회 엑소좀 비강 스프레이 투여 매일 활력 징후 점검, 정기 방문 인터뷰 및 검사실 검사

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zigong Mental Health Center
  • 전화번호: +86 15881342476
  • 이메일: liubo2511@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) ICD-10 정신분열증 진단 기준에 부합함; 2) 연령 18세에서 60세 사이; 3) 5년 이상의 장기 입원 경력; 4) 최근 6개월 동안 급성 악화 기간이 없으며, 최근 2개월 동안 처방 변경 없음; 5) 클로자핀을 포함하여, 두 가지 다른 항정신병약물에 대한 충분한 치료 반응 부족; 6) 양성 및 음성 증상 척도 - 음성 증상 요인(PANSS - FSNS) 24점 이상; 7) PANSS 음성 증상의 세 가지 핵심 항목(N1, N4 교환 및 N6) 중 적어도 2개 항목이 4점 이상; 6) 임상 전반적 인상 척도 - 질병 심각도(-s) CGI 점수 4점 이상; 7) 서면 동의서 서명함.

제외 기준:

1) 심한 알레르기 병력 있음; 2) 명확한 뇌 기질성 질환 있음; 3) 심각한 신체 질환 동반(예: 관상동맥질환 불안정, 악성 부정맥, 간신 기능 불완전, 기관지 천식, COPD 급성 악화 기간, 자가면역 질환 등); 4) ICD-10의 다른 정신과적 진단 기준에 부합하는 장애 있음(예: 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 양극성 I형 장애, 양극성 II형 장애, 전반적 발달 장애, 정신 지체, 섬망, 치매, 기억 상실 장애 또는 기타 인지 장애 등); 5) 상태 변동으로 약물 용량 조정 필요; 6) 치료에 비협조적; 7) 심한 비염, 코 알레르기 동반; 8) 최근 3개월 동안 MECT 치료 병력 있음; 9) 자살 위험; 10) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 여성 또는 남성 피험자 및 배우자가 시험 계획 시 임신 중이거나 시험 시작 후 3개월 이상 효과적인 피임법 사용을 원하지 않음(경구 피임약 및 콘돔 또는 자궁 내 장치 등의 효과적인 피임 조치); 11) 기타 그룹 참여에 불리한 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hDFSCs-Exo
생물학적: hDFSCs-Exo
인간 치아낭 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 비강 투여 (1×10^9, 2×10^9, 4×10^9, 8×10^9, 16×10^9) 8주 동안 주 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도.
기간: 주 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
주 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: DLT 관찰 기간은 단회 투여 후 28일 이내입니다
단일 투여 후 28일 이내 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 연구용 약물과 관련된 특정 독성 반응
DLT 관찰 기간은 단회 투여 후 28일 이내입니다
비정상적인 검사실 검사의 발생률
기간: 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
혈액검사, 간 및 신장 기능(ALT/AST 상승, 크레아티닌 상승 등), 심근 효소 스펙트럼, 염증 인자, 알레르기 지표(IgE)
0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
이상적인 생체 징후 및 심전도(ECG)의 발생률
기간: 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
약물 투여 완료율
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PANSS 척도의 총점 및 음성 증상 요인 점수의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주 및 24주
0주, 4주, 8주, 12주 및 24주
SANS(음성 증상 평가 척도)의 총점 및 하위 척도 점수 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주 및 24주
0주, 4주, 8주, 12주 및 24주
임상 종합 인상 척도 - 중증도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
캘거리 정신분열증 및 우울증 척도(CDSS) 점수의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주
0주, 4주, 8주, 12주, 24주
몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주
0주, 4주, 8주, 12주, 24주
연결 테스트 A/B(TMT-A/B) 완료 시간의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
Digit Span Test의 점수 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주
0주, 4주, 8주, 12주, 24주
언어 학습 및 기억력 검사(VLMT) 점수의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주
0주, 4주, 8주, 12주, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
MRI에서 뇌 네트워크의 기능적 연결성 변화
기간: 주 0, 8
주 0, 8
fNIRS에서 산소화 헤모글로빈(Oxy-Hb) 농도의 변화
기간: 주 0, 8
주 0, 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zigong Mental Health Center

협력자

Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20260101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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