Egy tanulmány, amely azt teszteli, hogy a BI 3000202-et hogyan veszi fel a vér azokban az emberekben, akiknek van és akiknek nincs májproblémája

Bevonási kritériumok:

• Felnőtt résztvevők, akik ≥18 évesek és ≤80 évesek az 1. látogatáskor.
• A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt és dátummal ellátott írásbeli tájékoztatott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács-Good Clinical Practice (ICH-GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően.
• Férfi és női résztvevők. A gyermekvállalásra képes nők hajlandóak és képesek kell legyenek a vizsgálat időtartama alatt, legalább 14 napig a gyógyszer beadása után, az ICH M3 (R2) szerinti magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert használni, amely alacsony kudarci arányt eredményez (azaz <1% évente, ha következetesen és helyesen alkalmazzák). Férfi résztvevők nem igényelnek fogamzásgátlást.
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-42,0 kg/m² (beleértve) az 1. látogatáskor.

Bevonási kritériumok a 4. kohorsz számára (normális májműködésű résztvevők)

- Klinikailag egészségesek az 1. látogatáskor végzett anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi tesztek alapján.

Bevonási kritériumok az 1., 2. és 3. kohorsz számára (májkárosodásban szenvedő résztvevők)

• A Child-Pugh A (1. kohorsz), B (2. kohorsz) vagy C (3. kohorsz) osztályba tartozó májkárosodás.
• A gyógyszer- és/vagy kezelési rezsimek stabilnak kell lenniük (azaz nem történhet dózismódosítás) legalább 4 héttel az 1. látogatás előtt, és stabilnak kell maradniuk a vizsgálat végéig (EOS). Az ingadozó kezelési rezsimek esetenkénti alapon mérlegelhetők a bevonásra, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint az alapbetegség kontroll alatt áll, és a vizsgálatvezető és a megrendelő orvosi monitorának egyetértésével kell megtörténnie.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a 2. látogatás előtti 30 napon vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején (attól függően, hogy melyik a hosszabb) belül.
• Ismert túlérzékenység a BI 3000202-re vagy bármelyik segédanyagára.
• Bármilyen dokumentált aktív vagy gyanús daganat, vagy daganatos megbetegedés előzménye az 1. látogatás előtti 5 évben (kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma a bőrön, vagy in situ carcinoma a méhnyakban (>3 éve kezelt); a távoli daganat előzményű betegek (≥5 évvel korábban) mérlegelhetők, és esetenként meg kell beszélni a megrendelővel.
• Átültetett őssejteket kapott.
• Élő vagy gyengített oltást kapott a 2. látogatás előtti 8 héten belül.
• Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltást kapott ≤1 évvel a 2. látogatás előtt.
• Releváns krónikus vagy akut fertőzések jelenléte, beleértve az aktív szisztémás fertőzést, amely antibiotikumot igényelt a 2. látogatás előtti 14 napon belül.

• Aktív vagy lappangó tuberkulózis (TB).

  • Aktív TB-vel rendelkező résztvevők mindig ki lesznek zárva.
  • Lappangó TB-vel rendelkező résztvevők ki lesznek zárva, ha az 1. látogatáskor pozitív az Interferon-gamma felszabadulási teszt (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus vagy T-SPOT®.TB), és nem fejezték be a megfelelő kezelést a helyi gyakorlat/irányelvek szerint a TB-re az elmúlt 3 évben, és legalább 1 hónappal a 2. látogatás előtt.
  • A határozatlan QuantiFERON®-TB Gold Plus vagy határeset vagy érvénytelen T-SPOT®.TB eredménnyel rendelkező résztvevők újra tesztelhetők IGRA-val (egyszer), és ki lesznek zárva, ha az újratesztelés nem egyértelmű vagy pozitív.
  • Kivételes körülmények között és csak a megrendelővel történt megbeszélés után végrehajtható a tisztított fehérje derivátum (PPD) bőrteszt, ha az IGRA nem áll rendelkezésre. A PPD ≥10 mm (≥5 mm, ha ≥15 mg/nap prednizont vagy más immunszuppresszánst kap) pozitívnak minősül. A pozitív PPD-vel rendelkező résztvevők ki vannak zárva, kivéve, ha befejezték a fenti kezelést.

További kizárási kritériumok érvényesek.