Une étude pour tester comment le BI 3000202 est absorbé dans le sang de personnes avec et sans problèmes hépatiques

Critères d'inclusion :

• Participants adultes âgés de ≥18 ans et ≤80 ans à la Visite 1.
• Consentement éclairé écrit daté et signé conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques du Conseil International pour l'Harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale avant la participation à l'essai.
• Participants de sexe masculin et féminin. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace selon ICH M3 (R2) ayant un faible taux d'échec (c'est-à-dire <1% par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte) pendant la durée de l'essai jusqu'à au moins 14 jours après l'administration du médicament. Les participants masculins ne nécessitent pas de contraception.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 42,0 kg/m² (inclus) à la Visite 1.

Critères d'inclusion de la Cohorte 4 (participants avec une fonction hépatique normale)

- Cliniquement sain sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire à la Visite 1.

Critères d'inclusion des Cohortes 1, 2 et 3 (participants avec une insuffisance hépatique)

• Insuffisance hépatique répondant aux critères des classes A (Cohorte 1), B (Cohorte 2) ou C (Cohorte 3) de Child-Pugh.
• Les régimes de médicaments et/ou de traitement doivent être stables (c'est-à-dire sans ajustement de dose) pendant au moins 4 semaines avant la Visite 1 et doivent rester stables jusqu'à la fin de l'étude (EOS). Les régimes de traitement fluctuants peuvent être envisagés pour inclusion au cas par cas si la maladie sous-jacente est contrôlée selon l'avis de l'investigateur et doivent être approuvés à la fois par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.

Critères d'exclusion :

• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou les 5 demi-vies du médicament à l'étude (selon la période la plus longue) avant la Visite 2.
• Hypersensibilité connue au BI 3000202 ou à l'un de ses excipients.
• Toute tumeur maligne active ou suspectée documentée ou antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la Visite 1 (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau traité de manière appropriée, ou carcinome in situ du col de l'utérus (traité il y a >3 ans) ; les patients avec des antécédents éloignés de tumeur maligne (≥5 ans auparavant) peuvent être envisagés et doivent être discutés avec le promoteur au cas par cas.
• Avoir reçu une greffe de cellules souches.
• Avoir reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 8 semaines précédant la Visite 2.
• Avoir reçu des vaccins de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ≤1 an avant la Visite 2.
• Présence d'infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris une infection systémique active nécessitant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la Visite 2.

• Tuberculose (TB) active ou latente.

  • Les participants avec une TB active seront toujours exclus.
  • Les participants avec une TB latente seront exclus s'ils sont testés positifs au test de libération d'interféron-gamma (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus ou T-SPOT®.TB) à la Visite 1, n'ayant pas terminé un traitement approprié selon les pratiques/lignes directrices locales pour la TB dans les 3 dernières années et au moins 1 mois avant la Visite 2.
  • Les participants avec un résultat indéterminé au QuantiFERON®-TB Gold Plus ou limite ou invalide au T-SPOT®.TB peuvent être retestés avec un IGRA (une fois) et seront exclus si le retest est non concluant ou positif.
  • Dans des circonstances exceptionnelles et uniquement après discussion avec le promoteur, un test cutané à la tuberculine (PPD) peut être réalisé si l'IGRA n'est pas disponible. Un PPD ≥10 mm (≥5 mm si recevant ≥15 mg/jour de prednisone ou autre immunosuppresseur) est considéré comme positif. Les participants avec un PPD positif sont exclus sauf s'ils ont terminé le traitement comme indiqué ci-dessus.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.