Um Estudo para Testar a Forma como o BI 3000202 é Absorvido no Sangue de Pessoas com e sem Problemas Hepáticos

Critérios de Inclusão:

• Participantes adultos com idade ≥18 anos e ≤80 anos na Visita 1.
• Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com o International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e legislação local, antes da participação no ensaio.
• Participantes do sexo masculino e feminino. Mulheres em idade fértil devem estar dispostas e aptas a usar um método de contraceção altamente eficaz, conforme ICH M3 (R2), que resulte numa baixa taxa de falha (i.e. <1% por ano, quando usado de forma consistente e correta) durante a duração do ensaio, até pelo menos 14 dias após a administração do fármaco. Os participantes do sexo masculino não necessitam de contraceção.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-42,0 kg/m² (inclusive) na Visita 1.

Critérios de inclusão da Cohorte 4 (participantes com função hepática normal)

- Clinicamente saudáveis com base na história médica, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais na Visita 1.

Critérios de inclusão das Coortes 1, 2 e 3 (participantes com comprometimento hepático)

• Comprometimento hepático que cumpra os critérios para as classes A (Cohorte 1), B (Cohorte 2) ou C (Cohorte 3) de Child-Pugh.
• Os regimes de medicação e/ou tratamento devem estar estáveis (i.e., sem ajustes de dose) durante pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e devem manter-se estáveis até ao final do estudo (EOS). Regimes de tratamento flutuantes podem ser considerados para inclusão caso a caso, se a doença subjacente estiver controlada na opinião do investigador, e devem ser acordados pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.

Critérios de Exclusão:

• Participação noutro ensaio clínico nos 30 dias ou 5 meias-vidas do fármaco em investigação (o que for mais longo) antes da Visita 2.
• Hipersensibilidade conhecida ao BI 3000202 ou a qualquer dos seus excipientes.
• Qualquer neoplasia maligna ativa ou suspeita documentada, ou história de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à Visita 1 (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele tratados adequadamente, ou carcinoma in situ do colo do útero (tratado há >3 anos); doentes com história remota de neoplasia maligna (≥5 anos antes) podem ser considerados e devem ser discutidos com o patrocinador caso a caso.
• Ter recebido transplante de células estaminais.
• Ter recebido vacinação com vacinas vivas ou atenuadas nas 8 semanas anteriores à Visita 2.
• Ter recebido vacinas de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ≤1 ano antes da Visita 2.
• Presença de infeções crónicas ou agudas relevantes, incluindo infeção sistémica ativa que requeira antibióticos nos 14 dias anteriores à Visita 2.

• Tuberculose (TB) ativa ou latente.

  • Participantes com TB ativa serão sempre excluídos.
  • Participantes com TB latente serão excluídos se testarem positivo no ensaio de libertação de interferão-gama (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus ou T-SPOT®.TB) na Visita 1, não tendo completado o tratamento adequado de acordo com a prática/linhas de orientação local para TB nos últimos 3 anos e pelo menos 1 mês antes da Visita 2.
  • Participantes com QuantiFERON®-TB Gold Plus indeterminado ou T-SPOT®.TB limítrofe ou inválido podem ser retestados com IGRA (uma vez) e serão excluídos se o reteste for inconclusivo ou positivo.
  • Em circunstâncias excecionais e apenas após discussão com o patrocinador, o teste cutâneo de derivado proteico purificado (PPD) pode ser realizado se o IGRA não estiver disponível. Um PPD ≥10 mm (≥5 mm se estiver a receber ≥15 mg/dia de prednisona ou outro imunossupressor) é considerado positivo. Participantes com PPD positivo são excluídos, a menos que tenham completado o tratamento conforme acima descrito.

Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.