Eine Studie zur Untersuchung der Aufnahme von BI 3000202 im Blut von Personen mit und ohne Leberprobleme

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Teilnehmer ≥18 Jahre und ≤80 Jahre alt bei Visite 1.
• Vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung.
• Männliche und weibliche Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie bis mindestens 14 Tage nach der Verabreichung des Medikaments bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Fehlerrate führt (d.h. <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung). Männliche Teilnehmer benötigen keine Verhütung.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–42,0 kg/m² (einschließlich) bei Visite 1.

Einschlusskriterien Kohorte 4 (Teilnehmer mit normaler Leberfunktion)

- Klinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen bei Visite 1.

Einschlusskriterien Kohorten 1, 2 und 3 (Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung)

• Leberfunktionsstörung, die die Kriterien für Child-Pugh-Klasse A (Kohorte 1), B (Kohorte 2) oder C (Kohorte 3) erfüllt.
• Medikamenten- und/oder Behandlungsschemata müssen mindestens 4 Wochen vor Visite 1 stabil sein (d.h. keine Dosisanpassungen) und sollten bis zum Studienende (EOS) stabil gehalten werden. Schwankende Behandlungsschemata können fallweise für die Einschließung in Betracht gezogen werden, wenn die zugrunde liegende Erkrankung nach Meinung des Prüfers unter Kontrolle ist und müssen sowohl vom Prüfer als auch vom medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor Visite 2.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen BI 3000202 oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Anamnese einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Visite 1 (außer angemessen behandelter Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses (behandelt >3 Jahre); Patienten mit einer länger zurückliegenden Anamnese einer Malignität (≥5 Jahre zuvor) können in Betracht gezogen werden und müssen fallweise mit dem Sponsor besprochen werden.
• Stammzelltransplantation erhalten haben.
• Lebend- oder abgeschwächte Impfung innerhalb von 8 Wochen vor Visite 2 erhalten haben.
• Bacillus-Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoffe ≤1 Jahr vor Visite 2 erhalten haben.
• Vorliegen relevanter chronischer oder akuter Infektionen, einschließlich aktiver systemischer Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Visite 2 eine Antibiotikabehandlung erfordert.

• Aktive oder latente Tuberkulose (TB).

  • Teilnehmer mit aktiver TB werden immer ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit latenter TB werden ausgeschlossen, wenn bei Visite 1 ein positiver Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus oder T-SPOT®.TB) festgestellt wird, keine angemessene Behandlung gemäß lokaler Praxis/Richtlinien für TB innerhalb der letzten 3 Jahre und mindestens 1 Monat vor Visite 2 abgeschlossen wurde.
  • Teilnehmer mit unbestimmtem QuantiFERON®-TB Gold Plus oder grenzwertigem oder ungültigem T-SPOT®. TB kann mit IGRA (einmal) erneut getestet werden und wird ausgeschlossen, wenn der Wiederholungstest nicht schlüssig oder positiv ist.
  • Unter außergewöhnlichen Umständen und nur nach Rücksprache mit dem Sponsor kann ein Purified-Protein-Derivat (PPD)-Hauttest durchgeführt werden, wenn IGRA nicht verfügbar ist. Ein PPD ≥10 mm (≥5 mm bei Einnahme von ≥15 mg/Tag Prednison oder anderen Immunsuppressiva) gilt als positiv. Teilnehmer mit positivem PPD werden ausgeschlossen, es sei denn, sie haben wie oben beschrieben eine Behandlung abgeschlossen.

Weitere Ausschlusskriterien gelten.