En studie för att testa hur BI 3000202 tas upp i blodet hos personer med och utan leverproblem

Inklusionskriterier :

• Vuxna deltagare ≥18 år och ≤80 år vid besök 1.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före deltagande i försöket.
• Manliga och kvinnliga deltagare. Kvinnor i barnafödande ålder måste vara villiga och kapabla att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. <1% per år vid konsekvent och korrekt användning) under hela försöket tills minst 14 dagar efter läkemedelsadministration. Manliga deltagare kräver inte preventivmedel.
• Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5-42,0 kg/m² (inklusive) vid besök 1.

Inklusionskriterier kohort 4 (deltagare med normal leverfunktion)

- Kliniskt friska baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieprover vid besök 1.

Inklusionskriterier kohorter 1, 2 och 3 (deltagare med leverskada)

• Leverfunktionsnedsättning som uppfyller kriterierna för Child-Pugh klass A (kohort 1), B (kohort 2) eller C (kohort 3).
• Medicinering och/eller behandlingsregimer måste vara stabila (dvs. inga dosjusteringar) i minst 4 veckor före besök 1 och bör hållas stabila till studiens slut (EOS). Fluktuerande behandlingsregimer kan övervägas för inklusion på fall till fall-basis om den underliggande sjukdomen är under kontroll enligt utredarens bedömning och måste godkännas av både utredaren och sponsorernas medicinska övervakare.

Exklusionskriterier :

• Deltagande i ett annat kliniskt försök inom 30 dagar eller 5 halveringstider för undersökningsläkemedlet (vilket som är längre) före besök 2.
• Känd överkänslighet mot BI 3000202 eller något av dess hjälpämnen.
• Dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller malignitetshistorik inom 5 år före besök 1 (undantag är lämpligt behandlad bascellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller in situ-cervixcancer (behandlad >3 år); patienter med en avlägsen malignitetshistoria (≥5 år tidigare) kan övervägas och måste diskuteras med sponsorn på fall till fall-basis.
• Har genomgått stamcellstransplantation.
• Har fått levande eller försvagad vaccination inom 8 veckor före besök 2.
• Har fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin ≥1 år före besök 2.
• Förekomst av relevant kronisk eller akut infektion, inklusive aktiv systemisk infektion som kräver antibiotika inom 14 dagar före besök 2.

• Aktiv eller latent tuberkulos (TB).

  • Deltagare med aktiv TB kommer alltid att exkluderas.
  • Deltagare med latent TB kommer att exkluderas om de testar positivt för Interferon-gamma release assay (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus eller T-SPOT®.TB) vid besök 1, inte har genomfört lämplig behandling enligt lokal praxis/riktlinjer för TB inom de senaste 3 åren och minst 1 månad före besök 2.
  • Deltagare med obestämd QuantiFERON®-TB Gold Plus eller gränsvärde eller ogiltig T-SPOT®. TB kan testas om med IGRA (en gång) och kommer att exkluderas om omtestning är oklar eller positiv.
  • Under exceptionella omständigheter och endast efter diskussion med sponsorn kan purified protein derivative (PPD)-hudtest utföras om IGRA inte är tillgängligt. En PPD ≥10 mm (≥5 mm om man får ≥15 mg/dag prednison eller annat immunosuppressivt läkemedel) anses vara positiv. Deltagare med positiv PPD exkluderas om de inte har genomfört behandling som ovan.

Ytterligare exklusionskriterier gäller.