간 기능 문제가 있는 사람과 없는 사람의 혈액에서 BI 3000202가 어떻게 흡수되는지 테스트하는 연구
성인에서 간 기능 장애가 BI 3000202의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단회 투여 연구
이 연구는 건강한 사람과 간 질환을 가진 사람 모두에게 열려 있습니다. 18세에서 80세 사이의 성인이 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 간 질환이 있는 사람과 없는 사람에서 BI 3000202라는 약물이 체내에서 어떻게 처리되는지 비교하는 것입니다.
모든 참가자는 BI 3000202 정 1알을 복용합니다. 간 질환을 가진 참가자는 간 질환에 대한 정기적인 치료를 계속할 수도 있습니다.
참가자는 약 1개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 참가자는 약 11회 연구 현장을 방문합니다. 가능한 경우, 이 방문 중 일부는 전화로 진행될 수 있습니다. 일부 방문에서는 참가자가 연구 현장에서 하룻밤을 머무릅니다. 의사는 정기적으로 혈액 내 BI 3000202의 양을 검사하고 건강 문제가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 833-602-2368
- 이메일: unitedstates@bitrialsupport.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 방문 1 시점에서 성인 참가자, 연령 ≥18세 및 ≤80세.
- 시험 참여 전에 국제조화위원회-임상시험관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법규에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 받음.
- 남성 및 여성 참가자. 가임기 여성은 ICH M3(R2)에 따라 시험 기간 동안 및 약물 투여 후 최소 14일까지 일관되고 정확하게 사용 시 실패율이 낮은(즉, 연간 <1%) 고효율 피임법을 사용할 의사와 능력이 있어야 함. 남성 참가자는 피임이 필요하지 않음.
- 방문 1 시점에서 체질량지수(BMI) 18.5-42.0 kg/m²(포함).
코호트 4 포함 기준 (정상 간 기능 참가자)
- 방문 1 시점에서 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 검사를 기준으로 임상적으로 건강함.
코호트 1, 2 및 3 포함 기준 (간 기능 장애 참가자)
- Child-Pugh 등급 A(코호트 1), B(코호트 2) 또는 C(코호트 3) 기준을 충족하는 간 기능 장애.
- 약물 및/또는 치료 요법은 방문 1 최소 4주 전부터 안정적이어야 하며(즉, 용량 조정 없음), 연구 종료(EOS)까지 안정적으로 유지되어야 함. 변동하는 치료 요법은 연구자의 판단 하에 기저 질환이 통제되고 있다고 여겨지는 경우, 연구자 및 스폰서 의료 모니터의 동의를 받아 개별 사례별로 포함을 고려할 수 있음.
제외 기준 :
- 방문 2 전 30일 또는 연구용 약물의 5 반감기(더 긴 쪽) 내에 다른 임상시험에 참여.
- BI 3000202 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 방문 1 전 5년 이내에 문서화된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양 병력(적절히 치료된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암(3년 이상 전 치료 완료) 제외); 원격 악성 종양 병력(≥5년 전)이 있는 환자는 고려될 수 있으며, 스폰서와 개별 사례별로 논의해야 함.
- 줄기세포 이식을 받은 경우.
- 방문 2 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 경우.
- 방문 2 전 ≤1년 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 접종받은 경우.
- 관련 만성 또는 급성 감염의 존재, 포함하여 방문 2 전 14일 이내에 항생제가 필요한 활동성 전신 감염.
활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
- 활동성 결핵이 있는 참가자는 항상 제외됨.
- 잠복성 결핵이 있는 참가자는 방문 1 시점에서 인터페론-감마 분비 검사(IGRA)(QuantiFERON®-TB Gold Plus 또는 T-SPOT®.TB) 양성으로 확인되고, 지난 3년 이내 및 방문 2 최소 1개월 전에 현지 관행/지침에 따른 적절한 결핵 치료를 완료하지 않은 경우 제외됨.
- 불명확한 QuantiFERON®-TB Gold Plus 또는 경계선 또는 무효 T-SPOT®.TB 결과가 있는 참가자는 IGRA로 재검사(1회)할 수 있으며, 재검사가 비결정적이거나 양성인 경우 제외됨.
- 예외적인 상황에서 및 스폰서와 논의 후에만, IGRA를 이용할 수 없는 경우 정제 단백 유도체(PPD) 피부 검사를 수행할 수 있음. PPD ≥10 mm(≥15 mg/일 프레드니손 또는 기타 면역억제제 투여 중인 경우 ≥5 mm)는 양성으로 간주됨. 양성 PPD 결과가 있는 참가자는 위와 같이 치료를 완료하지 않은 한 제외됨.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 간 장애가있는 참가자 (Child-Pugh A)
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BI 3000202
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실험적: 중간 정도의 간 장애가있는 참가자 (Child-Pugh B)
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BI 3000202
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실험적: 심각한 간 장애가있는 참가자 (Child-Pugh C)
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BI 3000202
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
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BI 3000202
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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0부터 정량화 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 8일
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최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 8일
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1509-0036
- U1111-1324-2054 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
보링거 인겔하임이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어, 보링거 인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품 연구; 약제학적 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우)가 있습니다.
자세한 내용은 다음을 참조하세요:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BI 3000202에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim모병전신성 홍반성 루푸스호주, 스페인, 중국, 미국, 세르비아, 영국, 브라질, 불가리아, 크로아티아, 대만, 네덜란드, 콜롬비아, 일본, 인도, 독일, 루마니아, 멕시코, 아르헨티나, 헝가리, 폴란드, 남아프리카
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨신생물 | 암종, 비소세포폐 | 신생물 전이미국
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
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Boehringer Ingelheim완전한두경부암 | 대장암 | 췌장암 | 폐암 | 위장암 | 간 암일본, 중국, 대한민국
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