Исследование по изучению абсорбции препарата BI 3000202 в крови у пациентов с заболеваниями печени и без них

Критерии включения:

• Взрослые участники в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет на Визите 1.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — Надлежащей клинической практикой (ICH-GCP) и местным законодательством до участия в исследовании.
• Участники мужского и женского пола. Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективный метод контрацепции согласно ICH M3 (R2), обеспечивающий низкий уровень неудач (т.е. <1% в год при постоянном и правильном использовании) на протяжении исследования до как минимум 14 дней после введения препарата. Участникам мужского пола контрацепция не требуется.
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–42,0 кг/м² (включительно) на Визите 1.

Критерии включения для Когорты 4 (участники с нормальной функцией печени)

- Клинически здоровые на основании медицинского анамнеза, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных анализов на Визите 1.

Критерии включения для Когорт 1, 2 и 3 (участники с нарушением функции печени)

• Нарушение функции печени, соответствующее критериям классов A (Когорта 1), B (Когорта 2) или C (Когорта 3) по шкале Чайлд-Пью.
• Медикаментозная и/или терапевтическая схемы должны быть стабильными (т.е. без корректировки доз) как минимум за 4 недели до Визита 1 и оставаться стабильными до конца исследования (EOS). Изменяющиеся схемы лечения могут быть рассмотрены для включения в индивидуальном порядке, если, по мнению исследователя, основное заболевание находится под контролем, и это должно быть согласовано как исследователем, так и медицинским монитором спонсора.

Критерии исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до Визита 2.
• Известная гиперчувствительность к BI 3000202 или любому из его вспомогательных веществ.
• Любая документально подтвержденная активная или подозреваемая злокачественная опухоль или история злокачественных новообразований в течение 5 лет до Визита 1 (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, или рака шейки матки in situ (пролеченного >3 лет назад); пациенты с давней историей злокачественных новообразований (≥5 лет назад) могут быть рассмотрены и должны обсуждаться со спонсором в индивидуальном порядке.
• Перенесшие трансплантацию стволовых клеток.
• Получившие живую или аттенуированную вакцинацию в течение 8 недель до Визита 2.
• Получившие вакцину БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ≤1 года до Визита 2.
• Наличие релевантных хронических или острых инфекций, включая активную системную инфекцию, требующую антибиотиков в течение 14 дней до Визита 2.

• Активный или латентный туберкулез (ТБ).

  • Участники с активным ТБ всегда исключаются.
  • Участники с латентным ТБ будут исключены, если тест IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus или T-SPOT®.TB) оказался положительным на Визите 1, и они не завершили соответствующее лечение в соответствии с местной практикой/рекомендациями по ТБ в течение последних 3 лет и как минимум за 1 месяц до Визита 2.
  • Участники с неопределенным результатом QuantiFERON®-TB Gold Plus или пограничным/недействительным T-SPOT®.TB могут быть повторно протестированы с помощью IGRA (один раз) и будут исключены, если повторное тестирование не даст результата или будет положительным.
  • В исключительных обстоятельствах и только после обсуждения со спонсором, если IGRA недоступен, может быть проведена кожная проба PPD. PPD ≥10 мм (≥5 мм при приеме ≥15 мг/день преднизона или других иммунодепрессантов) считается положительной. Участники с положительной PPD исключаются, если они не завершили лечение, как указано выше.

Дополнительные критерии исключения применяются.