Et studie til at teste, hvordan BI 3000202 optages i blodet hos personer med og uden leverproblemer

Inklusionskriterier:

• Voksne deltagere ≥18 år og ≤80 år ved besøg 1.
• Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget.
• Mandlige og kvindelige deltagere. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at anvende en høj effektiv præventionsmetode i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fiaskorate (dvs. <1% om året ved konsekvent og korrekt brug) i forsøgets varighed indtil mindst 14 dage efter lægemiddeladministration. Mandlige deltagere kræver ikke prævention.
• Body mass index (BMI) på 18,5-42,0 kg/m² (inklusive) ved besøg 1.

Inklusionskriterier Kohorte 4 (deltagere med normal leverfunktion)

- Klinisk sunde baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprøver ved besøg 1.

Inklusionskriterier Kohorte 1, 2 og 3 (deltagere med leversvigt)

• Leversvigt, der opfylder kriterierne for Child-Pugh klasse A (Kohorte 1), B (Kohorte 2) eller C (Kohorte 3).
• Medicinering og/eller behandlingsregimer skal være stabile (dvs. ingen dosisjusteringer) i mindst 4 uger før besøg 1 og bør holdes stabile indtil studiet afsluttes (EOS). Svingende behandlingsregimer kan overvejes til inklusion på en sag-for-sag basis, hvis den underliggende sygdom er under kontrol efter forskerens vurdering, og skal være aftalt af både forskeren og sponsorernes medicinske monitor.

Eksklusionskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (afhængigt af hvad der er længst) før besøg 2.
• Kendt overfølsomhed over for BI 3000202 eller nogen af dets hjælpestoffer.
• Nogen dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie for malignitet inden for 5 år før besøg 1 (undtagen passende behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, eller in situ-carcinom i livmoderhalsen (behandlet >3 år); patienter med en fjern historie for malignitet (≥5 år før) kan overvejes og skal diskuteres med sponsor på en sag-for-sag basis.
• Har modtaget stamcelletransplantation.
• Har modtaget levende eller svækket vaccination inden for 8 uger før besøg 2.
• Har modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vacciner ≤1 år før besøg 2.
• Tilstedeværelse af relevante kroniske eller akutte infektioner, inklusive aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotika inden for 14 dage før besøg 2.

• Aktiv eller latent tuberkulose (TB).

  • Deltagere med aktiv TB vil altid blive ekskluderet.
  • Deltagere med latent TB vil blive ekskluderet, hvis testet positiv for Interferon-gamma release assay (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus eller T-SPOT®.TB) ved besøg 1, ikke har gennemført passende behandling i henhold til lokal praksis/retningslinjer for TB inden for de sidste 3 år og mindst 1 måned før besøg 2.
  • Deltagere med uafklaret QuantiFERON®-TB Gold Plus eller grænse- eller ugyldig T-SPOT®. TB kan testes igen med IGRA (én gang) og vil blive ekskluderet, hvis gentestning er uafklaret eller positiv.
  • Under ekstraordinære omstændigheder og kun efter diskussion med sponsor, kan purified protein derivative (PPD) hudtest udføres, hvis IGRA ikke er tilgængelig. En PPD ≥10 mm (≥5 mm hvis modtager ≥15 mg/dag prednison eller andet immundæmpende middel) betragtes som positiv. Deltagere med en positiv PPD er ekskluderet, medmindre de har gennemført behandling som ovenfor.

Yderligere eksklusionskriterier gælder.