Een onderzoek om te testen hoe BI 3000202 wordt opgenomen in het bloed van mensen met en zonder leverproblemen

Inclusiecriteria:

• Volwassen deelnemers ≥18 jaar en ≤80 jaar op Bezoek 1.
• Ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens ICH M3 (R2) te gebruiken die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. <1% per jaar bij consistent en correct gebruik) gedurende de studie tot ten minste 14 dagen na toediening van het geneesmiddel. Mannelijke deelnemers hebben geen anticonceptie nodig.
• Body mass index (BMI) van 18,5-42,0 kg/m² (inclusief) op Bezoek 1.

Inclusiecriteria Cohort 4 (deelnemers met normale leverfunctie)

- Klinisch gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests op Bezoek 1.

Inclusiecriteria Cohort 1, 2 en 3 (deelnemers met leverfunctiestoornis)

• Leverfunctiestoornis die voldoet aan de criteria voor Child-Pugh klasse A (Cohort 1), B (Cohort 2) of C (Cohort 3).
• Medicatie- en/of behandelingsschema's moeten stabiel zijn (d.w.z. geen doseringsaanpassingen) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en moeten stabiel worden gehouden tot het einde van de studie (EOS). Fluctuerende behandelingsschema's kunnen op individuele basis worden overwogen voor inclusie als de onderliggende ziekte onder controle is volgens de mening van de onderzoeker en moeten worden goedgekeurd door zowel de onderzoeker als de medisch monitor van de sponsor.

Exclusiecriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan Bezoek 2.
• Bekende overgevoeligheid voor BI 3000202 of een van de hulpstoffen.
• Elke gedocumenteerde actieve of vermoede maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (met uitzondering van adequaat behandelde basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van de baarmoederhals (behandeld >3 jaar); patiënten met een verre voorgeschiedenis van maligniteit (≥5 jaar vooraf) kunnen worden overwogen en moeten met de sponsor op individuele basis worden besproken.
• Stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Levende of verzwakte vaccinatie hebben ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 2.
• Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccins hebben ontvangen ≤1 jaar voorafgaand aan Bezoek 2.
• Aanwezigheid van relevante chronische of acute infecties, inclusief actieve systemische infectie die antibiotica vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 2.

• Actieve of latente tuberculose (TB).

  • Deelnemers met actieve TB worden altijd uitgesloten.
  • Deelnemers met latente TB worden uitgesloten als ze positief testten voor Interferon-gamma release assay (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus of T-SPOT®.TB) op Bezoek 1, niet de juiste behandeling volgens lokale praktijk/richtlijnen voor TB hebben voltooid in de afgelopen 3 jaar en ten minste 1 maand voor Bezoek 2.
  • Deelnemers met onbepaalde QuantiFERON®-TB Gold Plus of borderline of ongeldige T-SPOT®.TB kunnen opnieuw worden getest met IGRA (één keer) en worden uitgesloten als de hertest niet-conclusief of positief is.
  • Onder uitzonderlijke omstandigheden en alleen na overleg met de sponsor kan een purified protein derivative (PPD) huidtest worden uitgevoerd als IGRA niet beschikbaar is. Een PPD ≥10 mm (≥5 mm bij ontvangst van ≥15 mg/dag prednison of andere immunosuppressiva) wordt als positief beschouwd. Deelnemers met een positieve PPD zijn uitgesloten tenzij ze de bovengenoemde behandeling hebben voltooid.

Er gelden verdere exclusiecriteria.