一项测试 BI 3000202 在有肝脏问题和无肝脏问题人群血液中吸收情况的研究
2026年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项 I 期、开放标签、单剂量研究，旨在评估肝功能不全对成人 BI 3000202 药代动力学、安全性和耐受性的影响
本研究对健康人群和有肝脏问题的人群开放。 18至80岁的成年人可以参与。 本研究的目的是比较一种名为BI 3000202的药物在有和没有肝脏问题的人群体内的代谢情况。
所有参与者服用1片BI 3000202。 有肝脏问题的参与者也可以继续接受其肝脏疾病的常规治疗。
参与者参与研究大约1个月。 在此期间，参与者大约访问研究现场11次。 在可能的情况下，其中一些访问可以通过电话进行。 对于某些访问，参与者需要在研究现场过夜。 医生定期检测血液中BI 3000202的含量并检查任何健康问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boehringer Ingelheim
- 电话号码：1-800-243-0127
- 邮箱：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
接触：
- Boehringer Ingelheim
- 电话号码：833-602-2368
- 邮箱：unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 访视1时，成年参与者年龄≥18岁且≤80岁。
- 在参与试验前，根据国际协调会议-良好临床实践（ICH-GCP）和当地法规，签署并注明日期的书面知情同意书。
- 男性和女性参与者。有生育能力的女性必须愿意并能够在整个试验期间（直至给药后至少14天）使用符合ICH M3 (R2)要求的高效避孕方法（即持续正确使用时年失败率<1%）。男性参与者无需避孕。
- 访视1时，体重指数（BMI）为18.5-42.0 kg/m²（含）。
第4组入选标准（肝功能正常参与者）
- 根据访视1时的病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和实验室检查，临床健康状况良好。
第1、2、3组入选标准（肝功能受损参与者）
- 肝功能损害符合Child-Pugh分级A级（第1组）、B级（第2组）或C级（第3组）标准。
- 药物和/或治疗方案必须在访视1前至少4周保持稳定（即无剂量调整），并应保持稳定直至研究结束（EOS）。若研究者认为基础疾病已得到控制，且必须获得研究者和申办方医学监查员的同意，波动性治疗方案可根据具体情况考虑纳入。
排除标准：
- 访视2前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与过另一项临床试验。
- 已知对BI 3000202或其任何辅料过敏。
- 访视1前5年内有任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌（治疗时间>3年）除外；远期恶性肿瘤病史（≥5年前）的参与者可考虑纳入，但必须与申办方逐案讨论）。
- 接受过干细胞移植。
- 访视2前8周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种。
- 访视2前≤1年内接受过卡介苗（BCG）疫苗接种。
- 存在相关慢性或急性感染，包括访视2前14天内需要抗生素治疗的活动性全身感染。
活动性或潜伏性结核病（TB）。
- 活动性结核病参与者始终排除。
- 潜伏性结核病参与者在访视1时干扰素-γ释放试验（IGRA）（QuantiFERON®-TB Gold Plus或T-SPOT®.TB）检测阳性，且过去3年内及访视2前至少1个月未根据当地实践/指南完成适当结核病治疗的，将予以排除。
- QuantiFERON®-TB Gold Plus结果不确定或T-SPOT®.TB结果临界或无效的参与者，可（再次）进行IGRA检测（仅一次），若复检结果不明确或阳性，则予以排除。
- 在特殊情况下且仅在与申办方讨论后，若无法进行IGRA检测，可进行纯蛋白衍生物（PPD）皮试。PPD≥10 mm（若接受≥15 mg/天泼尼松或其他免疫抑制剂，则≥5 mm）视为阳性。PPD阳性的参与者，除非已完成上述治疗，否则予以排除。
其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻度肝损伤的参与者（Child-Pugh A）
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BI 3000202
|
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实验性的：中度肝损伤的参与者（Child-Pugh B）
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BI 3000202
|
|
实验性的：严重肝损伤的参与者（Child-Pugh C）
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BI 3000202
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实验性的：肝功能正常的参与者
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BI 3000202
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最长 8 天
|
最长 8 天
|
|
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：最长 8 天
|
最长 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：最长 8 天
|
最长 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月26日
研究完成 (估计的)
2027年2月27日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1509-0036
- U1111-1324-2054 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I期至IV期、干预性和非干预性研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此存在匿名化限制的情况下）。
更多详情请参阅：
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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