Un estudio para evaluar cómo se absorbe BI 3000202 en la sangre de personas con y sin problemas hepáticos

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos ≥18 años y ≤80 años de edad en la Visita 1.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la participación en el ensayo.
• Participantes masculinos y femeninos. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de fracaso baja (es decir, <1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) durante la duración del ensayo hasta al menos 14 días después de la administración del fármaco. Los participantes masculinos no requieren anticoncepción.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18.5-42.0 kg/m² (inclusive) en la Visita 1.

Criterios de inclusión Cohorte 4 (participantes con función hepática normal)

- Clínicamente sano basándose en la historia médica, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio en la Visita 1.

Criterios de inclusión Cohorte 1, 2 y 3 (participantes con deterioro hepático)

• Deterioro hepático que cumple con los criterios para las clases Child-Pugh A (Cohorte 1), B (Cohorte 2) o C (Cohorte 3).
• Los regímenes de medicación y/o tratamiento deben ser estables (es decir, sin ajustes de dosis) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y deben mantenerse estables hasta el final del estudio (EOS). Los regímenes de tratamiento fluctuantes pueden considerarse para inclusión caso por caso si la enfermedad subyacente está bajo control según la opinión del investigador y debe ser acordado tanto por el investigador como por el monitor médico del patrocinador.

Criterios de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la Visita 2.
• Hipersensibilidad conocida a BI 3000202 o cualquiera de sus excipientes.
• Cualquier malignidad activa documentada o sospechada o historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1 (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino (tratado >3 años); los pacientes con un historial remoto de malignidad (≥5 años antes) pueden ser considerados y deben ser discutidos con el patrocinador caso por caso.
• Haber recibido trasplante de células madre.
• Haber recibido vacunación viva o atenuada dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 2.
• Haber recibido vacunas de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ≤1 año antes de la Visita 2.
• Presencia de infecciones crónicas o agudas relevantes, incluyendo infección sistémica activa que requiera antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2.

• Tuberculosis (TB) activa o latente.

  • Los participantes con TB activa siempre serán excluidos.
  • Los participantes con TB latente serán excluidos si dan positivo en la prueba de liberación de interferón-gamma (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus o T-SPOT®.TB) en la Visita 1, no habiendo completado el tratamiento apropiado según la práctica/guías locales para TB dentro de los últimos 3 años y al menos 1 mes antes de la Visita 2.
  • Los participantes con QuantiFERON®-TB Gold Plus indeterminado o T-SPOT®.TB limítrofe o inválido pueden ser retestados con IGRA (una vez) y serán excluidos si la repetición es inconclusa o positiva.
  • En circunstancias excepcionales y solo después de discusión con el patrocinador, se puede realizar la prueba cutánea de derivado proteico purificado (PPD) si IGRA no está disponible. Una PPD ≥10 mm (≥5 mm si recibe ≥15 mg/día de prednisona u otro inmunosupresor) se considera positiva. Los participantes con PPD positiva son excluidos a menos que hayan completado el tratamiento como se indicó anteriormente.

Se aplican otros criterios de exclusión.