Badanie mające na celu sprawdzenie, jak BI 3000202 jest wchłaniany do krwi osób z problemami z wątrobą i bez nich

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy dorośli w wieku ≥18 lat i ≤80 lat podczas Wizyty 1.
• Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobre Praktyki Kliniczne (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), która daje niski wskaźnik niepowodzeń (tj. <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) przez cały okres badania do co najmniej 14 dni po podaniu leku. Uczestnicy płci męskiej nie wymagają antykoncepcji.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5–42,0 kg/m² (włącznie) podczas Wizyty 1.

Kryteria włączenia dla Kohorty 4 (uczestnicy z prawidłową funkcją wątroby)

- Stan klinicznie zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1.

Kryteria włączenia dla Kohort 1, 2 i 3 (uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby)

• Zaburzenia czynności wątroby spełniające kryteria klasy A (Kohorta 1), B (Kohorta 2) lub C (Kohorta 3) w skali Childa-Pugha.
• Schematy leczenia muszą być stabilne (tj. bez zmian dawek) przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i powinny pozostać stabilne do końca badania (EOS). Zmienne schematy leczenia mogą być rozważane do włączenia indywidualnie, jeśli zdaniem badacza choroba podstawowa jest pod kontrolą, i muszą zostać uzgodnione przez badacza oraz monitora medycznego sponsora.

Kryteria wykluczenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed Wizytą 2.
• Znana nadwrażliwość na BI 3000202 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
• Jakakolwiek udokumentowana aktywna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub jej wywiad w ciągu 5 lat przed Wizytą 1 (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy (leczonego >3 lata); pacjenci z odległym wywiadem choroby nowotworowej (≥5 lat wcześniej) mogą być rozważani i muszą być omówieni ze sponsorem indywidualnie.
• Przebyty przeszczep komórek macierzystych.
• Przyjęcie szczepionki żywej lub atenuowanej w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 2.
• Przyjęcie szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ≤1 rok przed Wizytą 2.
• Obecność istotnych przewlekłych lub ostrych infekcji, w tym aktywnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej antybiotyków w ciągu 14 dni przed Wizytą 2.

• Aktywna lub utajona gruźlica (TB).

  • Uczestnicy z aktywną TB zawsze będą wykluczeni.
  • Uczestnicy z utajoną TB będą wykluczeni, jeśli wynik testu IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus lub T-SPOT®.TB) podczas Wizyty 1 był dodatni, nie ukończyli odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi dotyczącymi TB w ciągu ostatnich 3 lat i co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 2.
  • Uczestnicy z nieokreślonym wynikiem QuantiFERON®-TB Gold Plus lub granicznym lub nieważnym T-SPOT®.TB mogą być ponownie przetestowani testem IGRA (raz) i będą wykluczeni, jeśli ponowne testowanie jest niejednoznaczne lub dodatnie.
  • W wyjątkowych okolicznościach i tylko po konsultacji ze sponsorem, test skórny PPD może być wykonany, jeśli IGRA nie jest dostępny. PPD ≥10 mm (≥5 mm przy przyjmowaniu ≥15 mg/dzień prednizonu lub innego leku immunosupresyjnego) uważa się za dodatni. Uczestnicy z dodatnim PPD są wykluczeni, chyba że ukończyli leczenie jak wyżej.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.