Uno studio per testare come BI 3000202 viene assorbito nel sangue di persone con e senza problemi epatici

Criteri di inclusione:

• Partecipanti adulti ≥18 anni e ≤80 anni di età alla Visita 1.
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione alla sperimentazione.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile. Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace secondo ICH M3 (R2) che comporti un basso tasso di fallimento (cioè <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) per la durata della sperimentazione fino ad almeno 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco. I partecipanti di sesso maschile non richiedono contraccezione.
• Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-42,0 kg/m² (inclusi) alla Visita 1.

Criteri di inclusione della Coorte 4 (partecipanti con funzionalità epatica normale)

- Clinicamente sani in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) e agli esami di laboratorio alla Visita 1.

Criteri di inclusione delle Coorti 1, 2 e 3 (partecipanti con compromissione epatica)

• Compromissione epatica che soddisfi i criteri per le classi Child-Pugh A (Cohorte 1), B (Cohorte 2) o C (Cohorte 3).
• I regimi di farmaci e/o trattamenti devono essere stabili (cioè senza aggiustamenti posologici) per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e dovrebbero rimanere stabili fino alla fine dello studio (EOS). I regimi di trattamento fluttuanti possono essere considerati per l'inclusione caso per caso se la malattia sottostante è sotto controllo secondo l'opinione dello sperimentatore e devono essere concordati sia dallo sperimentatore che dal monitor medico dello sponsor.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in sperimentazione (a seconda di quale sia più lungo) prima della Visita 2.
• Ipersensibilità nota a BI 3000202 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Qualsiasi neoplasia attiva documentata o sospetta o anamnesi di neoplasia entro 5 anni prima della Visita 1 (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle trattati in modo appropriato, o carcinoma in situ della cervice uterina (trattato >3 anni); i pazienti con anamnesi remota di neoplasia (≥5 anni prima) possono essere considerati e devono essere discussi con lo sponsor caso per caso.
• Aver ricevuto trapianto di cellule staminali.
• Aver ricevuto vaccinazione viva o attenuata entro 8 settimane prima della Visita 2.
• Aver ricevuto vaccini di Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ≤1 anno prima della Visita 2.
• Presenza di infezioni croniche o acute rilevanti, inclusa infezione sistemica attiva che richieda antibiotici entro 14 giorni prima della Visita 2.

• Tubercolosi (TB) attiva o latente.

  • I partecipanti con TB attiva saranno sempre esclusi.
  • I partecipanti con TB latente saranno esclusi se risultati positivi al test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus o T-SPOT®.TB) alla Visita 1, non avendo completato un trattamento appropriato secondo la pratica/linee guida locale per la TB negli ultimi 3 anni e almeno 1 mese prima della Visita 2.
  • I partecipanti con QuantiFERON®-TB Gold Plus indeterminato o T-SPOT®.TB borderline o non valido possono essere ritestati con IGRA (una volta) e saranno esclusi se il ritest è inconcludente o positivo.
  • In circostanze eccezionali e solo dopo discussione con lo sponsor, può essere eseguito il test cutaneo della tubercolina (PPD) se IGRA non è disponibile. Un PPD ≥10 mm (≥5 mm se si riceve ≥15 mg/giorno di prednisone o altro immunosoppressore) è considerato positivo. I partecipanti con PPD positivo sono esclusi a meno che non abbiano completato il trattamento come sopra.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.