Studie testující, jak se BI 3000202 vstřebává do krve lidí s jaterními problémy a bez nich

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí účastníci ve věku ≥18 let a ≤80 let při návštěvě 1.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – Správnou klinickou praxí (ICH-GCP) a místní legislativou před účastí ve studii.
• Mužští a ženští účastníci. Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny a schopny používat během studie až alespoň 14 dní po podání léčiva vysoce účinnou metodu antikoncepce dle ICH M3 (R2), která má nízkou míru selhání (tj. <1 % ročně při důsledném a správném používání). U mužských účastníků není antikoncepce vyžadována.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–42,0 kg/m² (včetně) při návštěvě 1.

Kritéria pro zařazení kohorty 4 (účastníci s normální funkcí jater)

- Klinicky zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů při návštěvě 1.

Kritéria pro zařazení kohort 1, 2 a 3 (účastníci s poruchou funkce jater)

• Porucha funkce jater splňující kritéria pro třídy Child-Pugh A (kohorta 1), B (kohorta 2) nebo C (kohorta 3).
• Medikace a/nebo léčebné režimy musí být stabilní (tj. žádné úpravy dávkování) alespoň 4 týdny před návštěvou 1 a měly by zůstat stabilní až do konce studie (EOS). Kolísající léčebné režimy mohou být zváženy pro zařazení případ od případu, pokud je podle názoru vyšetřovatele základní onemocnění pod kontrolou, a musí být dohodnuty jak vyšetřovatelem, tak lékařským monitorem sponzora.

Kritéria pro vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčiva (podle toho, co je delší) před návštěvou 2.
• Známá přecitlivělost na BI 3000202 nebo jakoukoli jeho pomocnou látku.
• Jakákoli dokumentovaná aktivní nebo podezřelá malignita nebo anamnéza malignity do 5 let před návštěvou 1 (kromě vhodně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ (léčeného >3 roky); pacienti s dlouhodobou anamnézou malignity (≥5 let předem) mohou být zváženi a musí být projednáni se sponzorem případ od případu.
• Podstoupili transplantaci kmenových buněk.
• Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu do 8 týdnů před návštěvou 2.
• Obdrželi vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ≤1 rok před návštěvou 2.
• Přítomnost relevantních chronických nebo akutních infekcí, včetně aktivní systémové infekce vyžadující antibiotika do 14 dnů před návštěvou 2.

• Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TB).

  • Účastníci s aktivní TB budou vždy vyloučeni.
  • Účastníci s latentní TB budou vyloučeni, pokud byli pozitivní na test uvolnění interferonu gama (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus nebo T-SPOT®.TB) při návštěvě 1, nedokončili vhodnou léčbu podle místní praxe/směrnic pro TB v posledních 3 letech a alespoň 1 měsíc před návštěvou 2.
  • Účastníci s nejednoznačným QuantiFERON®-TB Gold Plus nebo hraničním či neplatným T-SPOT®. TB mohou být přetestováni IGRA (jednou) a budou vyloučeni, pokud je přetestování nejednoznačné nebo pozitivní.
  • Za výjimečných okolností a pouze po projednání se sponzorem může být proveden kožní test s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD), pokud IGRA není dostupný. PPD ≥10 mm (≥5 mm při užívání ≥15 mg/den prednizonu nebo jiného imunosupresiva) je považován za pozitivní. Účastníci s pozitivním PPD jsou vyloučeni, pokud nedokončili výše uvedenou léčbu.

Platí další kritéria pro vyloučení.