Tutkimus BI 3000202:n imeytymisestä verenkiertoon ihmisillä, joilla on ja joilla ei ole maksavaivoja

Osallistumiskriteerit:

• Aikuiset osallistujat ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta iässä käynnistyskäynnillä 1.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus kansainvälisen harmonisoinnin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mies- ja naisosallistujat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä ICH M3 (R2):n mukaisesti, joka johtaa matalaan epäonnistumisprosenttiin (eli <1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko tutkimuksen ajan vähintään 14 päivään lääkkeen annostelun jälkeen. Miesosallistujille ehkäisyä ei vaadita.
• Painoindeksi (BMI) 18,5–42,0 kg/m² (mukaan lukien) käynnistyskäynnillä 1.

Osallistumiskriteerit kohortti 4 (normaali maksatoiminnan omaavat osallistujat)

- Kliinisesti terve lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriotutkimusten perusteella käynnistyskäynnillä 1.

Osallistumiskriteerit kohortit 1, 2 ja 3 (maksavikaantuneet osallistujat)

• Maksavikaantuminen, joka täyttää Child-Pugh-luokkien A (kohortti 1), B (kohortti 2) tai C (kohortti 3) kriteerit.
• Lääkityksen ja/tai hoitosuunnitelmien on oltava vakiintuneet (eli ei annossäätöjä) vähintään 4 viikkoa ennen käynnistyskäyntiä 1 ja niitä tulisi säilyttää vakiintuneina tutkimuksen loppuun (EOS) asti. Vaihtelevia hoitosuunnitelmia voidaan harkita mukaanottamista tapauskohtaisesti, jos tutkijan mielestä taustalla oleva sairaus on hallinnassa, ja siitä on oltava sekä tutkijan että sponsorin lääketieteellisen valvojan kanssa yksimielisyys.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen käyntiä 2.
• Tunnettu yliherkkyys BI 3000202:lle tai sen apuaineille.
• Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen käynnistyskäyntiä 1 (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basaliosolukarsinoomaa tai ihon levyepiteelikarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa (hoidettu >3 vuotta sitten); potilaita, joilla on kaukaisempi pahanlaatuisen kasvaimen historia (≥5 vuotta sitten), voidaan harkita, ja siitä on keskusteltava sponsorin kanssa tapauskohtaisesti.
• On saanut kantasolusiirron.
• On saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
• On saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotuksia ≤1 vuosi ennen käyntiä 2.
• Merkittävien kroonisten tai akuuttien infektioiden esiintyminen, mukaan lukien aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2.

• Aktiivinen tai latentti tuberkuloosi (TB).

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen TB, suljetaan aina pois.
  • Osallistujat, joilla on latentti TB, suljetaan pois, jos he ovat positiivisia interferoni-gamma -vapautustestille (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus tai T-SPOT®.TB) käynnistyskäynnillä 1, eivätkä ole suorittaneet asianmukaista hoitoa paikallisen käytännön/ohjeiden mukaisesti tuberkuloosille viimeisen 3 vuoden aikana ja vähintään 1 kuukautta ennen käyntiä 2.
  • Osallistujat, joilla on epämääräinen QuantiFERON®-TB Gold Plus tai raja-arvoinen tai virheellinen T-SPOT®.TB, voidaan testata uudelleen IGRA:lla (kerran) ja heidät suljetaan pois, jos uudelleentestaus on epäselvä tai positiivinen.
  • Poikkeusoloissa ja vain sponsorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen voidaan suorittaa puhdistetun proteiinin johdannaisen (PPD) ihotesti, jos IGRA ei ole saatavilla. PPD ≥10 mm (≥5 mm, jos saa ≥15 mg/päivä prednisolonia tai muuta immunosuppressanttia) katsotaan positiiviseksi. Osallistujat, joilla on positiivinen PPD, suljetaan pois, elleivät he ole suorittaneet yllä mainittua hoitoa.

Lisäpoissulkemiskriteerit ovat voimassa.