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肝機能障害のある人とない人におけるBI 3000202の血液中への取り込みを検証する研究

2026年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

成人における肝機能障害がBI 3000202の薬物動態、安全性、および忍容性に及ぼす影響を評価する第I相、オープンラベル、単回投与試験

本研究は、健康な方および肝臓に問題のある方に開放されています。 18歳から80歳までの成人が参加できます。 本研究の目的は、BI 3000202という薬剤が、肝臓に問題のある方とない方の体内でどのように処理されるかを比較することです。

すべての参加者は、BI 3000202の錠剤を1錠服用します。 肝臓に問題のある参加者は、肝臓疾患の通常の治療を継続することも可能です。

参加者は約1ヶ月間研究に参加します。 この期間中、参加者は約11回研究施設を訪問します。 可能な場合、これらの訪問の一部は電話で行われることがあります。 一部の訪問では、参加者は研究施設に宿泊します。 医師は定期的に血液中のBI 3000202の量を検査し、健康上の問題がないかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 参加基準1時点で成人参加者（年齢≧18歳かつ≦80歳）。
  • 試験参加前に、国際調和会議-医薬品の臨床試験の実施の基準（ICH-GCP）および現地法令に従い、署名および日付入りの文書によるインフォームド・コンセントを取得していること。
  • 男性および女性の参加者。 妊娠可能な女性は、ICH M3（R2）に基づき、試験期間中および薬物投与後少なくとも14日間まで、高い有効性（すなわち、一貫して正しく使用した場合の年間失敗率＜1%）をもつ避妊法を使用する意思と能力を有すること。 男性参加者は避妊を必要としない。
  • 参加基準1時点での体格指数（BMI）が18.5〜42.0 kg/m²（両端を含む）。

コホート4の適格基準（正常肝機能を有する参加者）

- 参加基準1時点での病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査に基づき、臨床的に健康であること。

コホート1、2、3の適格基準（肝機能障害を有する参加者）

  • Child-Pugh分類A（コホート1）、B（コホート2）、またはC（コホート3）の基準を満たす肝機能障害を有すること。
  • 薬物および/または治療レジメンは、参加基準1の少なくとも4週間前から安定している（すなわち、用量調整なし）必要があり、試験終了（EOS）まで安定を維持すべきである。 変動する治療レジメンは、試験責任医師の判断で基礎疾患がコントロールされている場合に症例ごとに適格性を検討することができ、試験責任医師およびスポンサーの医療モニターの双方の合意が必要である。

除外基準：

  • 参加基準2の30日以内または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に別の臨床試験に参加していること。
  • BI 3000202またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 参加基準1の5年以内に文書化された活動性または疑いのある悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚基底細胞癌または有棘細胞癌、または子宮頸部上皮内癌（治療から＞3年経過）を除く）。遠隔歴（≧5年前）の悪性腫瘍の患者は症例ごとに検討され、スポンサーと協議する必要がある。
  • 幹細胞移植を受けたことがあること。
  • 参加基準2の8週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けたことがあること。
  • 参加基準2の1年以内にBCGワクチン接種を受けたことがあること。
  • 関連する慢性または急性感染症の存在、参加基準2の14日以内に抗生物質を必要とする活動性全身感染症を含む。

  • 活動性または潜在性結核（TB）。

    • 活動性TBの参加者は常に除外される。
    • 潜在性TBの参加者は、参加基準1でインターフェロン-γ遊離試験（IGRA）（QuantiFERON®-TB Gold PlusまたはT-SPOT®.TB）が陽性であり、過去3年以内かつ参加基準2の少なくとも1ヶ月前に現地の実践/ガイドラインに基づく適切なTB治療を完了していない場合、除外される。
    • 判定不能なQuantiFERON®-TB Gold Plusまたは境界値/無効なT-SPOT®.TBの参加者は、IGRAで再検査（1回）が可能であり、再検査が不確定または陽性の場合に除外される。
    • 例外的状況で、スポンサーとの協議後にのみ、IGRAが利用できない場合にツベルクリン反応（PPD）皮膚テストを実施できる。 PPD≧10 mm（プレドニゾン≧15 mg/日または他の免疫抑制剤投与中の場合は≧5 mm）を陽性とみなす。 陽性PPDの参加者は、上記の治療を完了していない限り除外される。

その他の除外基準が適用される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軽度の肝機能障害のある参加者（子供 - a）
薬：BI 3000202
BI 3000202
実験的：中程度の肝障害のある参加者（子供-pugh b）
薬：BI 3000202
BI 3000202
実験的：重度の肝障害のある参加者（子供の摂取c）
薬：BI 3000202
BI 3000202
実験的：正常な肝機能を持つ参加者
薬：BI 3000202
BI 3000202

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大8日間
最大8日間
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大8日間
最大8日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：最大8日間
最大8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月26日

研究の完了 (推定)

2027年2月27日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1509-0036
  • U1111-1324-2054 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する研究；製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体試料を用いた薬物動態に関連する研究；単一施設で実施される研究または希少疾患を対象とする研究（患者数が少なく、匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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