Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TGRX-678 kínai III. fázisú klinikai vizsgálata krónikus myeloid leukémiás (CML) betegeknél

2026. március 18. frissítette: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a TGRX-678 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intézmény által választott tirozin-kináz-gátlóval (TKI) összehasonlítva CML-CP betegekben, akik legalább 3 TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak

A TGRX-678 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő III. fázisú vizsgálat krónikus myeloid leukémiás (CML-CP) betegekben, akik legalább 3 TKI-vel szemben rezisztensek vagy intoleránsak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a III. fázisú vizsgálat randomizált, nyílt címkéjű és multicentrikus kialakítású, amely a TGRX-678 biztonsági és hatékonysági profilját vizsgálja CML-CP betegekben. A betegeknek legalább 3 TKI gyógyszer kezelésében kell kudarcot vallaniuk a korábbi anamnézisükben. T315I mutációval rendelkező vagy anélküli betegek is bevonásra kerülnek. A betegeket vagy TGRX-678 kezelésre, vagy TKI kezelésre randomizálják a vizsgálatvezető döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hajlandó beleegyezni és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • 18 éves vagy annál idősebb szűréskor; mindkét nem jogosult
  • CML-CP diagnózissal rendelkezik, és legalább 3 TKI-kezelésre intoleráns volt vagy azok kudarcot vallottak
  • ECOG pontszám >= 2
  • Megfelelő hematológiai mutatók és nem használt vértermékeket vagy kolóniastimuláló faktort (CSF)
  • Megfelelő vese-, máj- és véralvadási funkció
  • Megfelelő QTc intervallum elektrokardiogram (EKG) vizsgálattal megerősítve
  • Negatív terhességi eredmény szűréskor gyermekvállalásra képes női betegeknél
  • Hajlandó fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat alatt (gyermekvállalásra képes férfi és női betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • TKI-kezelés vagy más daganatellenes kezelés fogadása az első adag előtt
  • Extramedulláris leukémia előzménye vagy jelenléte
  • Előrehaladott CML-AP vagy BP előzménye
  • Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte vagy kontrollálatlan állapota
  • Súlyos vérzéses betegség előzménye
  • Felszívódási zavar vagy más, a gyógyszer felszívódását befolyásoló állapotok jelenléte
  • Más primer malignitás előzménye 5 éven belül
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés jelenléte (beleértve a HIV-et, hepatitis B-t, hepatitis C-t)
  • Hosszú távú immun-szuppresszív kezelés igénye vagy annak alkalmazása
  • Nagy műtét fogadása 28 nappal az első adag előtt
  • Daganatellenes kezelésből származó, CTCAE fokozat >=1 mértékű, fel nem gyógyult toxicitás jelenléte
  • Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyeket a kutatók vagy orvosi felügyelő alkalmatlannak tartanak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TGRX-678
A véletlenszerűen ebbe az ágba sorolt betegek TGRX-678-at kapnak kezelésként CML-re
Drog: TGRX-678
A betegek szájon át szedhető TGRX-678-et kapnak
Aktív összehasonlító: TKI
Az ebben a csoportban véletlenszerűen beosztott betegek a kutató által választott TKI-t kapják CML kezelésére
Drog: TKI
A beteg az orvos által választott TKI-t fogja szedni szájon át történő beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: a randomizációtól a fenti események bármelyikének bekövetkezéséig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Az EFS a randomizálástól a betegségprogresszióig, a kezelés kudarcáig, a hatékonyság elvesztéséig, az új mutáció kialakulásáig vagy a halálig eltelt időtartamot méri, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
a randomizációtól a fenti események bármelyikének bekövetkezéséig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai Válasz
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A teljes hematológiai válasz (CHR) előfordulási gyakorisága.
A randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Citogenetikai Válasz
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A Nagy Citogenetikai Válasz (MCyR) és a Teljes Citogenetikai Válasz (CCyR) előfordulási gyakorisága.
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Molekuláris Válasz
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A fő molekuláris válasz (MMR) előfordulási aránya
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Idő a felvétel és bármilyen okból bekövetkező halál között
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Kezelés során jelentkező káros esemény (TEAE)
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A vizsgálat során fellépő mellékhatások előfordulásának és gyakoriságának rögzítése és elemzése
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGRX-678-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel