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TGRX-678 Fase III China en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Un Estudio Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de TGRX-678 Comparado con un Inhibidor de Tirosina Quinasa (TKI) Seleccionado por el Investigador en Pacientes con LMC-FC Resistentes o Intolerantes a al Menos 3 Tratamientos con TKI

Un estudio de fase III que evalúa la seguridad y eficacia de TGRX-678 en pacientes con CML-CP resistentes o intolerantes a al menos 3 ITK

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase III es de diseño aleatorizado, abierto y multicéntrico para estudiar los perfiles de seguridad y eficacia de TGRX-678 en pacientes con LMC-CP. Los pacientes deben tener antecedentes médicos de fallo del tratamiento con al menos 3 fármacos TKI. Se inscriben pacientes con o sin mutación T315I. Los pacientes se aleatorizan a tratamiento con TGRX-678 o tratamiento con TKI según la decisión del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio
  • 18 años o más en el momento del cribado; ambos sexos son elegibles
  • Diagnosticado de LMC-FC y fue intolerante o no respondió a al menos 3 tratamientos con ITK
  • Puntuación ECOG >= 2
  • Indicadores hematológicos adecuados y no haber utilizado productos sanguíneos o Factor Estimulante de Colonias (FEC)
  • Función renal, hepática y de coagulación adecuadas
  • Intervalo QTc adecuado confirmado por prueba de electrocardiograma (ECG)
  • Resultado negativo de embarazo en el cribado para pacientes femeninas con potencial de gestación
  • Dispuesto a tomar medidas anticonceptivas durante el estudio (para pacientes masculinos y femeninos con potencial de gestación)

Criterios de exclusión:

  • Recepción de tratamiento con ITK u otros tratamientos antitumorales antes de la primera dosis
  • Antecedentes o presencia de leucemia extramedular
  • Antecedentes de progresión a LMC-FA o FB
  • Presencia o tener una condición no controlada de enfermedades cardiovasculares
  • Antecedentes de enfermedad hemorrágica grave
  • Presencia de malabsorción u otras condiciones que puedan afectar la absorción del fármaco
  • Antecedentes de otra neoplasia primaria en los últimos 5 años
  • Presencia de infección continua o activa (incluyendo VIH, hepatitis B, hepatitis C)
  • Necesidad o estar recibiendo tratamiento inmunosupresor a largo plazo
  • Recepción de cirugía mayor 28 días antes de la primera dosis
  • Presencia de toxicidad no recuperada debido a tratamiento antitumoral con grado CTCAE >=1
  • Presencia de otras condiciones que los investigadores o el monitor médico consideren no aptas para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TGRX-678
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo tomarán TGRX-678 como tratamiento para la LMC
Droga: TGRX-678
Los pacientes recibirán TGRX-678 para administración oral
Comparador activo: TKI
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo tomarán el TKI de elección del investigador como tratamiento para la LMC
Droga: TKI
El paciente tomará un TKI de elección del investigador para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la aparición de cualquiera de los eventos mencionados anteriormente (duración estimada del estudio: 5 años)
La EFS mide el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad, el fallo del tratamiento, la pérdida de eficacia, el desarrollo de una nueva mutación o la muerte, lo que ocurra primero.
desde la aleatorización hasta la aparición de cualquiera de los eventos mencionados anteriormente (duración estimada del estudio: 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Hematológica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Tasa de aparición de respuesta hematológica completa (CHR).
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Respuesta Citogenética
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Tasa de aparición de Respuesta Citogenética Mayor (MCyR) y Respuesta Citogenética Completa (CCyR).
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Respuesta Molecular
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Tasa de Ocurrencia de Respuesta Molecular Mayor (MMR)
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Duración desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Duración desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Registrar y analizar la ocurrencia y frecuencia de eventos adversos durante el estudio
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGRX-678-3001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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