Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TGRX-678 Chinese Fase III bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TGRX-678 vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde tyrosinekinaseremmer (TKI) bij CML-CP-patiënten die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor ten minste 3 TKI-behandelingen

Een fase III-studie die de veiligheid en werkzaamheid van TGRX-678 evalueert bij CML-CP-patiënten die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor ten minste 3 TKI's

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie heeft gerandomiseerde, open-label en multidiscentrische ontwerpen om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van TGRX-678 bij CML-CP-patiënten te bestuderen. Patiënten moeten een medische geschiedenis hebben van mislukte behandeling(en) met ten minste 3 TKI-geneesmiddelen. Patiënten met of zonder T315I-mutatie worden ingesloten. Patiënten worden gerandomiseerd voor TGRX-678-behandeling of TKI-behandeling naar het oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om in te stemmen en de studievoorwaarden te volgen
  • 18 jaar of ouder ten tijde van screening; beide geslachten komen in aanmerking
  • Gediagnosticeerd met CML-CP en intolerant of falend bij ten minste 3 TKI-behandelingen
  • ECOG-score >= 2
  • Adequate hematologische indicatoren en geen gebruik van bloedproducten of Colony-Stimulating Factor (CSF)
  • Adequate nier-, lever- en stollingsfunctie
  • Adequate QTc-interval bevestigd door elektrocardiogram (ECG)-test
  • Negatieve zwangerschapsuitslag bij screening voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Bereid tot anticonceptiemaatregelen tijdens de studie (voor mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd)

Exclusiecriteria:

  • Ontvangst van TKI-behandeling of andere antitumorbehandelingen vóór de eerste dosis
  • Geschiedenis of aanwezigheid van extramedullaire leukemie
  • Geschiedenis van progressie naar CML-AP of BP
  • Aanwezigheid of ongecontroleerde aandoening van cardiovasculaire ziekten
  • Geschiedenis van ernstige hemorragische ziekte
  • Aanwezigheid van malabsorptie of andere aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van ander primair maligne gezwel binnen 5 jaar
  • Aanwezigheid van aanhoudende of actieve infectie (inclusief HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • Behoefte aan of langdurige immunosuppressieve behandeling ondergaand
  • Ontvangst van grote chirurgie 28 dagen vóór de eerste dosis
  • Aanwezigheid van niet-herstelde toxiciteit door antitumorbehandeling met CTCAE graad >=1
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die de onderzoekers of medische monitor ongeschikt achten voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TGRX-678
Patiënten die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen TGRX-678 als behandeling voor CML krijgen
Geneesmiddel: TGRX-678
Patiënten krijgen TGRX-678 voor orale toediening
Actieve vergelijker: TKI
Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen TKI naar keuze van de onderzoeker innemen als behandeling voor CML
Geneesmiddel: TKI
De patiënt zal TKI naar keuze van de onderzoeker oraal innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (GVO)
Tijdsspanne: van randomisatie tot het optreden van een van de bovengenoemde gebeurtenissen (geschatte studieduur: 5 jaar)
EFS meet de tijdsduur tussen randomisatie en ziekteprogressie, behandelingfalen, verlies van werkzaamheid, ontwikkeling van een nieuwe mutatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
van randomisatie tot het optreden van een van de bovengenoemde gebeurtenissen (geschatte studieduur: 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Frequentie van optreden van complete hematologische respons (CHR).
Van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Cytogenetische Respons
Tijdsspanne: van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Frequentie van optreden van Grote Cytogenetische Respons (MCyR) en Volledige Cytogenetische Respons (CCyR).
van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Moleculaire respons
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Voorkomen van grote moleculaire respons (MMR)
van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Duur tussen inclusie en progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Duur tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook
van randomisatie tot einde studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Om het optreden en de frequentie van bijwerkingen tijdens de studie vast te leggen en te analyseren
van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGRX-678-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myelogene leukemie

Klinische onderzoeken op TGRX-678

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren