Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TGRX-678 kinesisk fase III-studie for pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML)

18. mars 2026 oppdatert av: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multikenter fase III-studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av TGRX-678 sammenlignet med forsker-valgt tyrosinkinasehemmer (TKI) hos CML-CP-pasienter som er resistente mot eller intolerant for minst 3 TKI-behandlinger

En fase III-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TGRX-678 hos CML-CP-pasienter som er resistente mot eller intolerant for minst 3 TKI-er

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien har randomisert, åpen merking og multi-senter design for å studere sikkerhets- og effektprofiler av TGRX-678 i CML-CP-pasienter. Pasienter må ha medisinsk historikk med mislykket behandling fra minst 3 TKI-legemidler. Pasienter med eller uten T315I-mutasjon blir inkludert. Pasienter randomiseres til enten TGRX-678-behandling eller TKI-behandling etter forskerens beslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å samtykke og følge studiens prosedyrer
  • 18 år eller eldre ved screening; begge kjønn er kvalifiserte
  • Diagnostisert med CML-CP og var intolerante overfor eller mislyktes med minst 3 TKI-behandlinger
  • ECOG-score >= 2
  • Tilstrekkelige hematologiske indikatorer og har ikke brukt blodprodukter eller Colony-Stimulating Factor (CSF)
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon
  • Tilstrekkelig QTc-intervall bekreftet av elektrokardiogram (EKG)-test
  • Negativ svangerskapsresultat ved screening for kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial
  • Villig til å bruke prevensjonsmetoder under studien (for mannlige og kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial)

Eksklusjonskriterier:

  • Mottatt TKI-behandling eller annen antikreftbehandling før første dose
  • Historie eller tilstedeværelse av ekstramedullær leukemi
  • Historie med progresjon til CML-AP eller BP
  • Tilstedeværelse eller har ukontrollerte tilstander for hjerte- og karsykdommer
  • Historie med alvorlig blødningssykdom
  • Tilstedeværelse av malabsorpsjon eller andre tilstander som kan påvirke medikamentabsorpsjon
  • Historie med annen primær malignitet innen 5 år
  • Tilstedeværelse av vedvarende eller aktiv infeksjon (inkludert HIV, hepatitt B, hepatitt C)
  • Trenger eller har langvarig immunsuppressiv behandling
  • Mottatt større kirurgi 28 dager før første dose
  • Tilstedeværelse av ikke-helbredet toksisitet på grunn av antikreftbehandling med CTCAE grad >=1
  • Tilstedeværelse av andre tilstander som forskerne eller medisinsk overvåker anser som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGRX-678
Pasienter tilfeldig tildelt denne gruppen vil ta TGRX-678 som behandling for CML
Legemiddel: TGRX-678
Pasientene vil få TGRX-678 for oral administrering
Aktiv komparator: TKI
Pasienter som tilfeldig tildeles denne arm vil ta TKI etter forskerens valg som behandling for CML
Legemiddel: TKI
Pasienten vil ta TKI etter forskerens valg for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: fra randomisering til forekomst av noen av ovennevnte hendelser (estimert studielengde: 5 år)
EFS måler tidsvarigheten mellom randomisering og sykdomsprogresjon, behandlingssvikt, effekttap, utvikling av ny mutasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
fra randomisering til forekomst av noen av ovennevnte hendelser (estimert studielengde: 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk respons
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (estimert studieduration: 5 år)
Forekomsten av komplett hematologisk respons (CHR).
Fra randomisering til studiens slutt (estimert studieduration: 5 år)
Cytogenetisk respons
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Forekomst av større cytogenetisk respons (MCyR) og fullstendig cytogenetisk respons (CCyR).
fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Molekylær respons
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Forekomstrate for Major Molecular Response (MMR)
fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til studieavslutning (estimert studietid: 5 år)
Varighet fra inkludering til progressiv sykdom eller død av hvilken som helst årsak
fra randomisering til studieavslutning (estimert studietid: 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studievarighet: 5 år)
Varighet mellom inkludering og død av enhver årsak
fra randomisering til studiens slutt (estimert studievarighet: 5 år)
Behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
For å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av bivirkninger under studien
fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGRX-678-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på TGRX-678

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere