Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TGRX-678 Kinesisk Fas III för patienter med kronisk myelogen leukemi (CML)

18 mars 2026 uppdaterad av: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicentrisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos TGRX-678 jämfört med undersökningsledarens valda tyrosinkinasinhibitor (TKI) hos CML-CP-patienter som är resistenta mot eller inte tolererar minst 3 TKI-behandlingar

En fas III-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av TGRX-678 hos CML-CP-patienter som är resistenta mot eller inte tål minst 3 TKI:er

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas III-studie har randomiserad, öppen och multicentrisk design för att studera säkerhets- och effektprofilen för TGRX-678 hos patienter med CML-CP. Patienterna måste ha en medicinsk historia av misslyckad behandling med minst 3 TKI-läkemedel. Patienter med eller utan T315I-mutation inkluderas. Patienterna randomiseras till antingen TGRX-678-behandling eller TKI-behandling efter bedömning av forskaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att samtycka och följa studieprocedurer
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening; båda könen är berättigade
  • Diagnostiserad med CML-CP och var intolerant mot eller misslyckades med minst 3 TKI-behandlingar
  • ECOG-poäng >= 2
  • Tillräckliga hematologiska indikatorer och har inte använt blodprodukter eller Colony-Stimulating Factor (CSF)
  • Tillräcklig njur-, lever- och koagulationsfunktion
  • Tillräckligt QTc-intervall som bekräftats av elektrokardiogram (EKG)-test
  • Negativt graviditetsresultat vid screening för kvinnliga patienter med barnafödande potential
  • Villig att använda preventivmedel under studien (för manliga och kvinnliga patienter med barnafödande potential)

Exklusionskriterier:

  • Mottagande av TKI-behandling eller andra antitumörbehandlingar före första dosen
  • Historia eller förekomst av extramedullär leukemi
  • Historia av progression till CML-AP eller BP
  • Förekomst eller ha okontrollerat tillstånd för hjärt-kärlsjukdomar
  • Historia av allvarlig blödningssjukdom
  • Förekomst av malabsorption eller andra tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption
  • Historia av annan primär malignitet inom 5 år
  • Förekomst av kontinuerlig eller aktiv infektion (inklusive HIV, hepatit B, hepatit C)
  • Behov av eller ha långvarig immunhämmande behandling
  • Mottagande av större kirurgi 28 dagar före första dosen
  • Förekomst av oåterställd toxicitet på grund av antitumörbehandling med CTCAE grad >=1
  • Förekomst av andra tillstånd som forskarna eller medicinsk övervakare bedömer olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGRX-678
Patienter som slumpmässigt tilldelats denna arm kommer att ta TGRX-678 som behandling för CML
Läkemedel: TGRX-678
Patienter kommer att ges TGRX-678 för oral administrering
Aktiv komparator: TKI
Patienter som slumpmässigt tilldelats denna arm kommer att ta TKI av utredarens val som behandling för CML
Läkemedel: TKI
Patienten kommer att ta TKI efter forskarens val för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: från randomisering till förekomsten av något av ovan nämnda händelser (beräknad studieperiod: 5 år)
EFS mäter tidsperioden mellan randomisering och sjukdomsprogression, behandlingsmisslyckande, effektförlust, utveckling av ny mutation eller död, beroende på vilket som inträffar först
från randomisering till förekomsten av något av ovan nämnda händelser (beräknad studieperiod: 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiskt svar
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (uppskattad studieduration: 5 år)
Frekvens av komplett hematologisk respons (CHR).
Från randomisering till studiens slut (uppskattad studieduration: 5 år)
Cytogenetiskt svar
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studieduration: 5 år)
Förekomstfrekvens av Major Cytogenetisk Respons (MCyR) och Komplett Cytogenetisk Respons (CCyR).
från randomisering till studiens slut (beräknad studieduration: 5 år)
Molekylärt svar
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Förekomstfrekvens för Major Molekylär Respons (MMR)
från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Tidsperiod mellan inkludering och progressiv sjukdom eller död av vilken orsak som helst
från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Tidsperiod mellan inkludering och död av vilken orsak som helst
från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studieperiod: 5 år)
Att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av biverkningar under studien
från randomisering till studiens slut (beräknad studieperiod: 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGRX-678-3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på TGRX-678

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera