Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGRX-678 Kiinan vaiheen III kliininen tutkimus kroonisen myelogeenisen leukemian (CML) potilailla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Satunnainen, avoimen tarratutkimuksen, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus, joka arvioi TGRX-678:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan tyrosiinikinaasin estäjään (TKI) kroonisessa myelooisen leukemia fasiassa (CML-CP) potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä tai sietämättömiä vähintään kolmea TKI-hoitoa kohtaan

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan TGRX-678:n turvallisuutta ja tehoa kroonisen myeloigen leukemia - kroonisen vaiheen (CML-CP) potilaille, jotka ovat resistenttejä tai sietämättömiä vähintään kolmea tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI) kohtaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman ja monikeskuksinen tutkimus TGRX-678:n turvallisuus- ja tehoarvioiden tutkimiseksi CML-CP-potilailla. Potilaiden tulee olla saaneet hoidon vähintään kolmelta TKI-lääkkeeltä. Potilaat, joilla on tai ei ole T315I-mutaatiota, otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan joko TGRX-678-hoitoon tai TKI-hoitoon tutkijan päätöksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuu suostumukseen ja tutkimusmenettelyihin
  • 18 vuotta tai vanhempi seulontavaiheessa; molemmat sukupuolet kelpaavat
  • Diagnosoitu CML-CP ja ollut sietämätön tai ei ole reagoinut vähintään kolmeen TKI-hoitoon
  • ECOG-pisteet >= 2
  • Riittävät hematologiset indikaattorit eikä ole käyttänyt verituotteita tai koloniastimuloivaa tekijää (CSF)
  • Riittävä munuais-, maksa- ja hyytymistoiminta
  • Riittävä QTc-väli sähkökardiogrammitestin (EKG) vahvistamana
  • Negatiivinen raskaudentulos seulonnassa lapsen saamisiän naispotilaille
  • Suostuu ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen aikana (lapsen saamisiän mies- ja naispotilaille)

Poissulkemiskriteerit:

  • TKI-hoito tai muu syöpähoito ennen ensimmäistä annosta
  • Historia tai läsnäolo luuytimen ulkopuolista leukemiaa
  • Historia edistymisestä CML-AP:hen tai BP:hen
  • Läsnäolo tai hallitsematon tila sydän- ja verisuonitaudeille
  • Historia vakavasta verenvuototaudista
  • Läsnäolo imeytymishäiriöstä tai muista olosuhteista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Historia muusta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viiden vuoden sisällä
  • Läsnäolo jatkuvasta tai aktiivisesta infektioista (mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C)
  • Tarvitsee tai on pitkäaikaisessa immuunipuolustuslääkehoidossa
  • Suuri leikkaus 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Läsnäolo palautumattomasta myrkytyksestä syöpähoidon vuoksi CTCAE-asteikolla >=1
  • Läsnäolo muita olosuhteita, joita tutkijat tai lääketieteellinen valvoja pitävät sopimattomina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TGRX-678
Potilaat, jotka satunnaisesti sijoitetaan tähän ryhmään, saavat TGRX-678:a CML:n hoidoksi.
Lääke: TGRX-678
Potilaille annetaan TGRX-678 suun kautta annosteltavaksi
Active Comparator: TKI
Potilaat, jotka satunnaisesti sijoitetaan tähän ryhmään, saavat tutkijan valitseman TKI:n hoitona CML:lle
Lääke: TKI
Potilas ottaa tutkijan valitseman TKI:n suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta minkä tahansa edellä mainitun tapahtuman sattumiseen (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
EFS mittaa ajanjaksoa randomisoinnista sairauden etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen, tehon menettämiseen, uuden mutaation kehittymiseen tai kuolemaan, riippuen siitä mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä
satunnaistamisesta minkä tahansa edellä mainitun tapahtuman sattumiseen (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Täydellisen hematologisen vastauksen (CHR) esiintymistiheys.
Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
Suuren sytogeneettisen vastauksen (MCyR) ja täydellisen sytogeneettisen vastauksen (CCyR) esiintymistiheys.
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
Molekulaarinen vaste
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Suuren molekyylivasteen (MMR) esiintymistiheys
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Aika rekisteröinnistä edenneeseen sairauteen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Aika ilmoittautumisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
Tutkimuksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien esiintymisen ja tiheyden tallentamiseksi ja analysoimiseksi
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRX-678-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset TGRX-678

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa