Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-678 Kinesisk Fase III hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)

18. marts 2026 opdateret af: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TGRX-678 sammenlignet med en af undersøgeren valgt tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos CML-CP-patienter, der er resistente over for eller ikke tolererer mindst 3 TKI-behandlinger

En fase III-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af TGRX-678 hos CML-CP-patienter, der er resistente over for eller ikke tåler mindst 3 TKI'er

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase III-undersøgelse er randomiseret, åben-label og multicenter-designet for at studere sikkerheds- og effektprofiler af TGRX-678 hos CML-CP patienter. Patienter skal have en medicinsk historie med mislykket behandling fra mindst 3 TKI-lægemidler. Patienter med eller uden T315I-mutation bliver inkluderet. Patienter randomiseres til enten TGRX-678-behandling eller TKI-behandling efter undersøgelseslederens beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give samtykke og følge studiprocedurer
  • 18 år eller ældre ved screeningsdatoen; begge køn er berettigede
  • Diagnosticeret med CML-CP og har været intolerante over for eller ikke har haft effekt af mindst 3 TKI-behandlinger
  • ECOG-score >= 2
  • Adekvate hematologiske indikatorer og har ikke brugt blodprodukter eller kolonistimulerende faktor (CSF)
  • Adekvat nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  • Adekvat QTc-interval bekræftet af elektrokardiogram (EKG)-test
  • Negativ graviditetsprøve ved screening for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Villig til at anvende prævention under studiet (for mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder)

Eksklusionskriterier:

  • Modtagelse af TKI-behandling eller anden antikancerbehandling inden første dosis
  • Tidligere eller nuværende ekstramedullær leukæmi
  • Tidligere progression til CML-AP eller BP
  • Nuværende eller tidligere ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme
  • Tidligere alvorlig blødningssygdom
  • Nuværende malabsorption eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption
  • Tidligere anden primær malignitet inden for de sidste 5 år
  • Nuværende kontinuerlig eller aktiv infektion (inklusive HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • Behov for eller igangværende langvarig immunosuppressiv behandling
  • Modtagelse af større kirurgi 28 dage før første dosis
  • Nuværende uoprettet toksicitet pga. antikancerbehandling med CTCAE-grad >=1
  • Nuværende andre tilstande, som undersøgerne eller medicinsk monitor vurderer uegnede til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGRX-678
Patienter, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil tage TGRX-678 som behandling for CML
Medicin: TGRX-678
Patienterne vil få TGRX-678 til oral administration
Aktiv komparator: TKI
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil tage TKI efter forskerens valg som behandling for CML
Medicin: TKI
Patienten vil tage TKI efter undersøgelseslederens valg til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: fra randomisering til forekomst af en af ovennævnte begivenheder (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)
EFS måler tidsrummet mellem randomisering og sygdomsprogression, behandlingssvigt, tab af effekt, udvikling af ny mutation eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først
fra randomisering til forekomst af en af ovennævnte begivenheder (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk respons
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)
Rate of occurence of complete hematologic response (CHR).
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)
Cytogenetisk respons
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiet (estimerede studielængde: 5 år)
Rate of occurence of Major Cytogenetic Response (MCyR) and Complete Cytogenetic Response (CCyR).
fra randomisering til afslutning af studiet (estimerede studielængde: 5 år)
Molekylær respons
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimerede undersøgelsesvarighed: 5 år)
Forekomsthyppighed af Major Molekylær Respons (MMR)
fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimerede undersøgelsesvarighed: 5 år)
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studielængde: 5 år)
Varighed fra indskrivning til progressiv sygdom eller død af enhver årsag
fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studielængde: 5 år)
Overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studievarighed: 5 år)
Varighed mellem tilmelding og død af enhver årsag
fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studievarighed: 5 år)
Behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra randomisering til studiet afslutning (estimeret studievarighed: 5 år)
At registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af bivirkninger under undersøgelsen
fra randomisering til studiet afslutning (estimeret studievarighed: 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRX-678-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med TGRX-678

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner