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TGRX-678 Chinesische Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

18. März 2026 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TGRX-678 im Vergleich zu einem vom Prüfarzt ausgewählten Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei CML-CP-Patienten, die gegenüber mindestens drei TKI-Behandlungen resistent oder unverträglich sind

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TGRX-678 bei CML-CP-Patienten, die gegen mindestens 3 TKIs resistent oder unverträglich sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie hat randomisierte, offene und multizentrische Designs, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von TGRX-678 bei CML-CP-Patienten zu untersuchen. Patienten müssen eine Krankengeschichte mit erfolgloser Behandlung mit mindestens 3 TKI-Medikamenten haben. Patienten mit oder ohne T315I-Mutation werden eingeschlossen. Patienten werden randomisiert entweder der TGRX-678-Behandlung oder der TKI-Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, einzuwilligen und die Studienverfahren zu befolgen
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings; beide Geschlechter berechtigt
  • Diagnostiziert mit CML-CP und war intolerant gegenüber oder versagte bei mindestens 3 TKI-Behandlungen
  • ECOG-Score >= 2
  • Adäquate hämatologische Indikatoren und haben keine Blutprodukte oder koloniestimulierenden Faktor (CSF) verwendet
  • Adäquate Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion
  • Adäquates QTc-Intervall, bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG)-Test
  • Negatives Schwangerschaftsergebnis beim Screening für weibliche Patienten mit Kinderwunschpotenzial
  • Bereit, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (für männliche und weibliche Patienten mit Kinderwunschpotenzial)

Ausschlusskriterien:

  • Empfang von TKI-Behandlung oder anderen Antitumortherapien vor der ersten Dosis
  • Anamnese oder Vorhandensein von extramedullärer Leukämie
  • Anamnese von Progression zu CML-AP oder BP
  • Vorhandensein oder unkontrollierter Zustand von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese von schwerer hämorrhagischer Erkrankung
  • Vorhandensein von Malabsorption oder anderen Zuständen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können
  • Anamnese von anderem Primärmalignom innerhalb von 5 Jahren
  • Vorhandensein von kontinuierlicher oder aktiver Infektion (einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
  • Bedarf an oder Durchführung einer langfristigen immunsuppressiven Behandlung
  • Empfang einer größeren Operation 28 Tage vor der ersten Dosis
  • Vorhandensein von nicht erholter Toxizität aufgrund von Antitumortherapie mit CTCAE-Grad >=1
  • Vorhandensein anderer Zustände, die die Prüfer oder medizinische Überwachung als ungeeignet für die Studie erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGRX-678
Patienten, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen werden, erhalten TGRX-678 zur Behandlung von CML
Arzneimittel: TGRX-678
Patienten erhalten TGRX-678 zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: TKI
Patienten, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, nehmen TKI nach Wahl des Prüfarztes als Behandlung für CML ein
Arzneimittel: TKI
Der Patient wird das vom Prüfarzt gewählte TKI zur oralen Einnahme einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der oben genannten Ereignisse (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
EFS misst die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten der Erkrankung, dem Versagen der Behandlung, dem Verlust der Wirksamkeit, der Entwicklung einer neuen Mutation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der oben genannten Ereignisse (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Rate des Auftretens einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Rate des Auftretens von Major Cytogenetic Response (MCyR) und Complete Cytogenetic Response (CCyR).
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Molekulare Antwort
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Rate des Auftretens einer großen molekularen Remission (MMR)
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Zeit zwischen Studieneinschluss und progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Dauer zwischen Einschreibung und Tod jeglicher Ursache
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Behandlungspflichtiges unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Um das Auftreten und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Studie zu erfassen und zu analysieren
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRX-678-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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