Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TGRX-678 Китайская Фаза III у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ)

18 марта 2026 г. обновлено: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность TGRX-678 в сравнении с выбранным исследователем ингибитором тирозинкиназы (TKI) у пациентов с ХМЛ-ХФ, резистентных к как минимум 3 видам лечения TKI или имеющих непереносимость

Фаза III исследования по оценке безопасности и эффективности TGRX-678 у пациентов с ХМЛ-ХФ, резистентных к как минимум 3 ТКИ или не переносящих их

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III имеет рандомизированный, открытый и многоцентровый дизайн для изучения профилей безопасности и эффективности TGRX-678 у пациентов с ХМЛ-ХФ.
Пациенты должны иметь медицинский анамнез неудачного лечения как минимум 3 препаратами TKI.
Пациенты с мутацией T315I или без нее включаются в исследование.
Пациенты рандомизируются либо на лечение TGRX-678, либо на лечение TKI по решению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность дать согласие и соблюдать процедуры исследования
  • Возраст 18 лет и старше на момент скрининга; подходят оба пола
  • Диагноз ХМЛ-ХФ и непереносимость или неэффективность как минимум 3 видов ТКИ-терапии
  • Оценка по шкале ECOG >= 2
  • Адекватные гематологические показатели и отсутствие использования препаратов крови или колониестимулирующих факторов (КСФ)
  • Адекватная функция почек, печени и свертывающей системы
  • Адекватный интервал QTc, подтвержденный электрокардиографией (ЭКГ)
  • Отрицательный результат теста на беременность при скрининге для женщин детородного возраста
  • Готовность использовать контрацептивные меры во время исследования (для мужчин и женщин детородного возраста)

Критерии исключения:

  • Получение ТКИ-терапии или других противоопухолевых методов лечения до первой дозы
  • Наличие в анамнезе или наличие экстрамедуллярного лейкоза
  • Наличие в анамнезе прогрессирования до ХМЛ-АФ или БФ
  • Наличие или неконтролируемое состояние сердечно-сосудистых заболеваний
  • Наличие в анамнезе тяжелого геморрагического заболевания
  • Наличие мальабсорбции или других состояний, которые могут повлиять на всасывание препарата
  • Наличие в анамнезе другой первичной злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
  • Наличие постоянной или активной инфекции (включая ВИЧ, гепатит B, гепатит C)
  • Необходимость или получение длительной иммуносупрессивной терапии
  • Проведение крупной операции за 28 дней до первой дозы
  • Наличие невосстановленной токсичности от противоопухолевого лечения со степенью CTCAE >=1
  • Наличие других состояний, которые исследователи или медицинский монитор считают неприемлемыми для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TGRX-678
Пациенты, случайным образом назначенные в эту группу, будут принимать TGRX-678 в качестве лечения ХМЛ
Лекарство: TGRX-678
Пациентам будет назначен препарат TGRX-678 для перорального применения
Активный компаратор: TKI
Пациенты, случайным образом распределенные в эту группу, будут принимать TKI по выбору исследователя в качестве лечения ХМЛ
Лекарство: TKI
Пациент будет принимать TKI по выбору исследователя для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: с момента рандомизации до возникновения любого из вышеупомянутых событий (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
EFS измеряет продолжительность времени между рандомизацией и прогрессированием заболевания, неудачей лечения, потерей эффективности, развитием новой мутации или смертью, в зависимости от того, что наступит первым
с момента рандомизации до возникновения любого из вышеупомянутых событий (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Частота возникновения полного гематологического ответа (CHR).
От рандомизации до окончания исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Цитогенетический ответ
Временное ограничение: от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Частота возникновения Большого Цитогенетического Ответа (MCyR) и Полного Цитогенетического Ответа (CCyR).
от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Молекулярный ответ
Временное ограничение: от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Частота возникновения крупного молекулярного ответа (MMR)
от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Промежуток времени от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: от рандомизации до окончания исследования (предположительная продолжительность исследования: 5 лет)
Промежуток времени от включения в исследование до смерти по любой причине
от рандомизации до окончания исследования (предположительная продолжительность исследования: 5 лет)
Нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (НЯЛЛ)
Временное ограничение: от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Для регистрации и анализа возникновения и частоты нежелательных явлений в ходе исследования
от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGRX-678-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TGRX-678

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться