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TGRX-678 Phase III en Chine pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)

18 mars 2026 mis à jour par: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du TGRX-678 par rapport à un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) sélectionné par l'investigateur chez des patients atteints de LMC-CP résistants ou intolérants à au moins 3 traitements par ITK

Une étude de phase III évaluant la sécurité et l'efficacité du TGRX-678 chez des patients atteints de LMC-CP résistants à au moins 3 ITK ou intolérants à ceux-ci

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase III est de conception randomisée, en ouvert et multicentrique pour étudier les profils de sécurité et d'efficacité du TGRX-678 chez les patients atteints de LMC-CP. Les patients doivent avoir des antécédents médicaux d'échec du traitement avec au moins 3 médicaments TKI. Les patients avec ou sans mutation T315I sont inclus. Les patients sont randomisés soit pour le traitement par TGRX-678, soit pour le traitement par TKI selon la décision de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Disposé à consentir et à suivre les procédures de l'étude
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage ; les deux sexes sont éligibles
  • Diagnostiqué avec une LMC en phase chronique et intolérant ou en échec d'au moins 3 traitements par inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK)
  • Score ECOG ≥ 2
  • Indicateurs hématologiques adéquats et n'ayant pas utilisé de produits sanguins ou de facteur de stimulation des colonies (CSF)
  • Fonction rénale, hépatique et de coagulation adéquate
  • Intervalle QTc adéquat confirmé par un électrocardiogramme (ECG)
  • Résultat de grossesse négatif au dépistage pour les patientes en âge de procréer
  • Disposé à prendre des mesures contraceptives pendant l'étude (pour les patients masculins et féminins en âge de procréer)

Critères d'exclusion :

  • Réception d'un traitement par ITK ou d'autres traitements antitumoraux avant la première dose
  • Antécédents ou présence de leucémie extramédullaire
  • Antécédents de progression vers une LMC en phase accélérée ou blastique
  • Présence ou affection non contrôlée de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de maladie hémorragique sévère
  • Présence de malabsorption ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 dernières années
  • Présence d'une infection continue ou active (y compris le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C)
  • Nécessité ou traitement immunosuppresseur à long terme en cours
  • Réception d'une chirurgie majeure 28 jours avant la première dose
  • Présence d'une toxicité non résolue due à un traitement antitumoral avec un grade CTCAE ≥ 1
  • Présence d'autres conditions que les investigateurs ou le moniteur médical jugent inadaptées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TGRX-678
Les patients assignés aléatoirement à ce bras recevront le TGRX-678 comme traitement pour la LMC
Médicament: TGRX-678
Les patients recevront du TGRX-678 pour administration orale
Comparateur actif: TKI
Les patients assignés aléatoirement à ce bras recevront un TKI choisi par l'investigateur comme traitement pour la LMC
Médicament: ITK
Le patient recevra un TKI au choix de l'investigateur pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: de la randomisation jusqu'à la survenue de l'un des événements mentionnés ci-dessus (durée estimée de l'étude : 5 ans)
L'EFS mesure la durée entre la randomisation et la progression de la maladie, l'échec du traitement, la perte d'efficacité, le développement d'une nouvelle mutation ou le décès, selon ce qui survient en premier.
de la randomisation jusqu'à la survenue de l'un des événements mentionnés ci-dessus (durée estimée de l'étude : 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Taux d'apparition de la réponse hématologique complète (CHR).
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Réponse Cytogénétique
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Taux d’occurrence de la réponse cytogénétique majeure (MCyR) et de la réponse cytogénétique complète (CCyR).
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Réponse Moléculaire
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Taux d'occurrence de la réponse moléculaire majeure (MMR)
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Survie sans progression (SSP)
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Durée entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Durée entre l'inscription et le décès de toute cause
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Enregistrer et analyser la survenue et la fréquence des événements indésirables au cours de l'étude
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGRX-678-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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