Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie fáze III TGRX-678 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)

18. března 2026 aktualizováno: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TGRX-678 ve srovnání s inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) vybraným vyšetřovatelem u pacientů s CML-CP rezistentních na alespoň 3 léčby TKI nebo netolerujících je

Fáze III studie hodnotící bezpečnost a účinnost TGRX-678 u pacientů s CML-CP rezistentních nebo netolerujících alespoň 3 TKI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III má randomizované, otevřené a multicentrické uspořádání a zkoumá bezpečnostní a účinnostní profily přípravku TGRX-678 u pacientů s CML-CP. Pacienti musí mít v anamnéze selhání léčby alespoň 3 TKI léky. Jsou zařazeni pacienti s mutací T315I i bez ní. Pacienti jsou randomizováni buď k léčbě přípravkem TGRX-678, nebo k léčbě TKI dle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dát souhlas a dodržovat postupy studie
  • Věk 18 let nebo více v době screeningu; obě pohlaví způsobilá
  • Diagnostikováno s CML-CP a intolerance nebo selhání alespoň 3 léčeb TKI
  • ECOG skóre >= 2
  • Adekvátní hematologické ukazatele a nepoužití krevních produktů nebo kolonie-stimulujícího faktoru (CSF)
  • Adekvátní funkce ledvin, jater a srážlivosti
  • Adekvátní QTc interval potvrzený elektrokardiogramem (EKG)
  • Negativní těhotenský test při screeningu u žen v plodném věku
  • Ochota používat antikoncepci během studie (pro muže a ženy v plodném věku)

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjem léčby TKI nebo jiné protinádorové léčby před první dávkou
  • Historie nebo přítomnost extramedulární leukémie
  • Historie progrese do CML-AP nebo BP
  • Přítomnost nebo nekontrolovaný stav kardiovaskulárních onemocnění
  • Historie těžkého hemoragického onemocnění
  • Přítomnost malabsorpce nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit vstřebávání léčiva
  • Historie jiného primárního maligního onemocnění v průběhu 5 let
  • Přítomnost trvalé nebo aktivní infekce (včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C)
  • Potřeba nebo dlouhodobá imunosupresivní léčba
  • Příjem velkého chirurgického zákroku 28 dní před první dávkou
  • Přítomnost neobnovené toxicity způsobené protinádorovou léčbou s CTCAE stupněm >=1
  • Přítomnost jiných stavů, které vyšetřovatelé nebo lékařský dohled považují za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TGRX-678
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou užívat TGRX-678 jako léčbu CML
Lék: TGRX-678
Pacienti budou dostávat TGRX-678 k perorálnímu podání
Aktivní komparátor: TKI
Pacienti náhodně zařazení do této větve budou užívat TKI dle volby výzkumníka jako léčbu CML
Lék: TKI
Pacient bude užívat TKI dle volby vyšetřujícího lékaře k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-free survival (EFS)
Časové okno: od randomizace do výskytu kteréhokoli z výše uvedených událostí (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)
EFS měří dobu trvání mezi randomizací a progresí onemocnění, selháním léčby, ztrátou účinnosti, vývojem nové mutace nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve
od randomizace do výskytu kteréhokoli z výše uvedených událostí (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odpověď
Časové okno: Od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Míra výskytu kompletní hematologické odpovědi (CHR).
Od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Cytogenetická odpověď
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)
Míra výskytu velké cytogenetické odpovědi (MCyR) a úplné cytogenetické odpovědi (CCyR).
od randomizace do konce studie (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)
Molekulární odpověď
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Míra výskytu hlavní molekulární odpovědi (MMR)
od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná délka trvání studie: 5 let)
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
od randomizace do konce studie (odhadovaná délka trvání studie: 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do konce studie (předpokládaná doba trvání studie: 5 let)
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
od randomizace do konce studie (předpokládaná doba trvání studie: 5 let)
Nepříznivý účinek vzniklý v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
K zaznamenání a analýze výskytu a četnosti nežádoucích příhod během studie
od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGRX-678-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TGRX-678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit