이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TGRX-678 중국 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 대상 3상 임상시험

2026년 3월 18일 업데이트: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

최소 3가지 TKI 치료에 저항성 또는 내약성이 있는 만성 골수성 백혈병 만성기(CML-CP) 환자를 대상으로 TGRX-678과 연구자가 선택한 티로신 키나제 억제제(TKI)의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 무작위 배정, 개방형, 다기관 3상 연구

최소 3가지 TKI에 대해 내성이 있거나 불내성을 보이는 CML-CP 환자를 대상으로 TGRX-678의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구는 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 설계를 통해 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 TGRX-678의 안전성 및 유효성 프로파일을 연구합니다. 환자는 적어도 3개의 티로신 키나아제 억제제 치료에 실패한 병력이 있어야 합니다. T315I 돌연변이 유무에 관계없이 환자가 등록됩니다. 환자는 연구자의 결정에 따라 TGRX-678 치료 또는 티로신 키나아제 억제제 치료로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서에 동의하고 연구 절차를 따를 의향이 있는 경우
  • 선별 당시 만 18세 이상; 양성 모두 적격
  • CML-CP로 진단받았으며 최소 3회의 TKI 치료에 불내성 또는 실패한 경우
  • ECOG 점수 >= 2
  • 적절한 혈액학적 지표를 보유하고 혈액 제제 또는 콜로니 자극 인자(CSF)를 사용하지 않은 경우
  • 적절한 신장, 간 및 응고 기능
  • 심전도(ECG) 검사로 확인된 적절한 QTc 간격
  • 가임기 여성 환자의 경우 선별 시 음성 임신 결과
  • 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 있는 경우(가임기 남성 및 여성 환자)

제외 기준:

  • 첫 투여 전 TKI 치료 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우
  • 골수외 백혈병의 병력 또는 존재
  • CML-AP 또는 BP로 진행된 병력
  • 심혈관 질환의 존재 또는 조절되지 않은 상태
  • 심각한 출혈성 질환 병력
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 또는 기타 상태의 존재
  • 5년 이내 다른 원발성 악성종양 병력
  • 지속적이거나 활동성 감염의 존재(HIV, B형 간염, C형 간염 포함)
  • 장기 면역 억제 치료가 필요하거나 받고 있는 경우
  • 첫 투여 28일 전 주요 수술을 받은 경우
  • CTCAE 등급 >=1의 항종양 치료로 인한 회복되지 않은 독성의 존재
  • 연구자 또는 의학 모니터가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TGRX-678
이 군에 무작위 배정된 환자들은 CML 치료제로 TGRX-678을 복용하게 됩니다.
의약품: TGRX-678
환자는 경구 투여를 위해 TGRX-678을 투여받게 됩니다
활성 비교기: TKI
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 연구자의 선택에 따라 CML 치료제로 TKI를 복용하게 됩니다
의약품: TKI
환자는 경구 투여를 위해 연구자가 선택한 TKI를 복용하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무이벤트 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정부터 상기 언급된 사건 중 하나가 발생하기까지 (추정 연구 기간: 5년)
EFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행, 치료 실패, 효능 상실, 새로운 돌연변이 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간을 측정합니다
무작위 배정부터 상기 언급된 사건 중 하나가 발생하기까지 (추정 연구 기간: 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 반응
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 (예상 연구 기간: 5년)
완전 혈액학적 반응(CHR)의 발생률.
무작위 배정부터 연구 종료까지 (예상 연구 기간: 5년)
세포유전학적 반응
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(예상 연구 기간: 5년)
주요 세포유전학적 반응(MCyR)과 완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 발생률.
무작위 배정부터 연구 종료까지(예상 연구 기간: 5년)
분자 반응
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(예상 연구 기간: 5년)
주요 분자학적 반응(MMR) 발생률
무작위 배정부터 연구 종료까지(예상 연구 기간: 5년)
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 (예상 연구 기간: 5년)
등록 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
무작위 배정부터 연구 종료까지 (예상 연구 기간: 5년)
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(추정 연구 기간: 5년)
등록부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
무작위 배정부터 연구 종료까지(추정 연구 기간: 5년)
치료 중 발생한 이상사례 (TEAE)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 (추정 연구 기간: 5년)
연구 중 발생하는 부작용의 발생과 빈도를 기록하고 분석하기 위해
무작위 배정부터 연구 종료까지 (추정 연구 기간: 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGRX-678-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

TGRX-678에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다