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TGRX-678 Fase III Chinesa em Doentes com Leucemia Mielóide Crónica (LMC)

18 de março de 2026 atualizado por: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Fase III Avaliando a Eficácia e Segurança do TGRX-678 em Comparação com um Inibidor da Tirosina Quinase (TKI) Selecionado pelo Investigador em Doentes com LMC-FC Resistentes ou Intolerantes a Pelo Menos 3 Tratamentos com TKI

Um estudo de Fase III a avaliar a segurança e eficácia do TGRX-678 em doentes com LMC-FC resistentes ou intolerantes a pelo menos 3 ITQs

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase III tem desenhos aleatorizados, de etiqueta aberta e multicêntricos para estudar os perfis de segurança e eficácia do TGRX-678 em doentes com CML-CP. Os doentes precisam de ter um historial médico de falha de tratamento(s) com pelo menos 3 fármacos TKI. São inscritos doentes com ou sem mutação T315I. Os doentes são aleatorizados para tratamento com TGRX-678 ou tratamento com TKI, conforme decisão do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposto a dar consentimento e a seguir os procedimentos do estudo
  • 18 anos de idade ou mais no momento do rastreio; ambos os sexos elegíveis
  • Diagnosticado com LMC-FC e foi intolerante ou falhou pelo menos 3 tratamentos com ITK
  • Pontuação ECOG >= 2
  • Indicadores hematológicos adequados e não ter utilizado produtos sanguíneos ou Fator Estimulador de Colónias (FEC)
  • Função renal, hepática e de coagulação adequadas
  • Intervalo QTc adequado conforme confirmado por teste de eletrocardiograma (ECG)
  • Resultado negativo de gravidez no rastreio para pacientes do sexo feminino com potencial de procriação
  • Disposto a tomar medidas contracetivas durante o estudo (para pacientes do sexo masculino e feminino com potencial de procriação)

Critérios de Exclusão:

  • Receção de tratamento com ITK ou outros tratamentos antitumorais antes da primeira dose
  • Histórico ou presença de leucemia extramedular
  • Histórico de progressão para LMC-FA ou FB
  • Presença ou ter condição não controlada de doenças cardiovasculares
  • Histórico de doença hemorrágica grave
  • Presença de má absorção ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento
  • Histórico de outra neoplasia primária nos últimos 5 anos
  • Presença de infeção contínua ou ativa (incluindo VIH, hepatite B, hepatite C)
  • Necessidade ou estar a fazer tratamento imunossupressor de longo prazo
  • Receção de cirurgia major 28 dias antes da primeira dose
  • Presença de toxicidade não recuperada devido a tratamento antitumoral com grau CTCAE >=1
  • Presença de outras condições que os investigadores ou monitor médico considerem inadequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TGRX-678
Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço receberão TGRX-678 como tratamento para LMC
Medicamento: TGRX-678
Os doentes receberão TGRX-678 para administração oral
Comparador Ativo: TKI
Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço tomarão TKI da escolha do investigador como tratamento para LMC
Medicamento: TKI
O doente tomará o TKI da escolha do investigador por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: desde a randomização até à ocorrência de qualquer um dos eventos acima mencionados (duração estimada do estudo: 5 anos)
EFS mede o tempo decorrido entre a randomização e a progressão da doença, falha do tratamento, perda de eficácia, desenvolvimento de nova mutação ou morte, o que ocorrer primeiro
desde a randomização até à ocorrência de qualquer um dos eventos acima mencionados (duração estimada do estudo: 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Hematológica
Prazo: Desde a aleatorização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Taxa de ocorrência de resposta hematológica completa (CHR).
Desde a aleatorização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Resposta Citogenética
Prazo: desde a randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Taxa de ocorrência de Resposta Citogenética Maior (MCyR) e Resposta Citogenética Completa (CCyR).
desde a randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Resposta Molecular
Prazo: desde a randomização até ao fim do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Taxa de Ocorrência de Resposta Molecular Maior (MMR)
desde a randomização até ao fim do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Duração entre a inscrição e a doença progressiva ou morte por qualquer causa
da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Duração entre o recrutamento e a morte por qualquer causa
da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Para registar e analisar a ocorrência e frequência de eventos adversos durante o estudo
da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGRX-678-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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