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TGRX-678 Fase III cinese in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)

18 marzo 2026 aggiornato da: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di TGRX-678 rispetto a un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) selezionato dallo sperimentatore in pazienti con LMC-CP resistenti o intolleranti ad almeno 3 trattamenti con TKI

Uno studio di fase III che valuta la sicurezza e l'efficacia di TGRX-678 in pazienti con CML-CP resistenti o intolleranti ad almeno 3 TKI

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase III presenta un disegno randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare il profilo di sicurezza e di efficacia di TGRX-678 in pazienti con LMC in fase cronica. I pazienti devono avere una storia clinica di fallimento terapeutico con almeno 3 farmaci TKI. Vengono arruolati pazienti con o senza mutazione T315I. I pazienti vengono randomizzati al trattamento con TGRX-678 o al trattamento con TKI a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a seguire le procedure dello studio
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening; entrambi i sessi sono eleggibili
  • Diagnosi di LMC-FC e intolleranza o fallimento di almeno 3 trattamenti con TKI
  • Punteggio ECOG ≥ 2
  • Indicatori ematologici adeguati e non aver utilizzato prodotti ematici o fattori stimolanti le colonie (CSF)
  • Funzionalità renale, epatica e coagulativa adeguata
  • Intervallo QTc adeguato confermato da elettrocardiogramma (ECG)
  • Risultato negativo del test di gravidanza allo screening per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Disponibilità ad adottare misure contraccettive durante lo studio (per pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di trattamento con TKI o altri trattamenti antitumorali prima della prima dose
  • Storia o presenza di leucemia extramidollare
  • Storia di progressione a LMC-FA o BP
  • Presenza o condizioni non controllate di malattie cardiovascolari
  • Storia di grave malattia emorragica
  • Presenza di malassorbimento o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Storia di altra neoplasia primaria entro 5 anni
  • Presenza di infezione continua o attiva (inclusi HIV, epatite B, epatite C)
  • Necessità o trattamento immunosoppressivo a lungo termine in corso
  • Ricezione di intervento chirurgico maggiore 28 giorni prima della prima dose
  • Presenza di tossicità non recuperata da trattamento antitumorale con grado CTCAE ≥ 1
  • Presenza di altre condizioni che gli investigatori o il monitor medico ritengono non idonee per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TGRX-678
I pazienti assegnati casualmente a questo braccio riceveranno TGRX-678 come trattamento per la LMC
Droga: TGRX-678
Ai pazienti verrà somministrato TGRX-678 per via orale
Comparatore attivo: TKI
I pazienti assegnati casualmente a questo braccio assumeranno TKI a scelta dello sperimentatore come trattamento per la LMC
Droga: TKI
Il paziente assumerà il TKI di scelta dello sperimentatore per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione all'occorrenza di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati (durata stimata dello studio: 5 anni)
L'EFS misura la durata temporale tra la randomizzazione e la progressione della malattia, il fallimento del trattamento, la perdita di efficacia, lo sviluppo di nuove mutazioni o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
dalla randomizzazione all'occorrenza di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati (durata stimata dello studio: 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Ematologica
Lasso di tempo: Dal randomizzazione fino alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Tasso di occorrenza della risposta ematologica completa (CHR).
Dal randomizzazione fino alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Risposta Citogenetica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Tasso di occorrenza della Risposta Citogenetica Maggiore (MCyR) e della Risposta Citogenetica Completa (CCyR).
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Risposta Molecolare
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Tasso di occorrenza della Risposta Molecolare Maggiore (MMR)
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Durata tra l'arruolamento e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Durata tra l'arruolamento e il decesso per qualsiasi causa
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Per registrare e analizzare l'occorrenza e la frequenza degli eventi avversi durante lo studio
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRX-678-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Cronica

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