Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-678 chińska faza III u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TGRX-678 w porównaniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) wybranymi przez badacza u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) opornych na co najmniej 3 leczenia TKI lub nietolerujących ich

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TGRX-678 u pacjentów z CML-CP opornych na co najmniej 3 inhibitory kinazy tyrozynowej lub nietolerujących takiego leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie III fazy ma randomizowany, otwarty i wieloośrodkowy charakter i ma na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku TGRX-678 u pacjentów z CML-CP. Pacjenci muszą mieć w wywiadzie niepowodzenie leczenia co najmniej 3 lekami z grupy TKI. Pacjenci z mutacją T315I i bez niej są kwalifikowani. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia TGRX-678 lub leczenia TKI według decyzji badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie kwalifikacji; obie płcie kwalifikują się
  • Rozpoznanie CML-CP i nietolerancja lub brak odpowiedzi na co najmniej 3 leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI)
  • Wynik ECOG >= 2
  • Odpowiednie wskaźniki hematologiczne i nieużywanie produktów krwiopochodnych ani czynnika stymulującego tworzenie kolonii (CSF)
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i krzepnięcia
  • Odpowiedni odstęp QTc potwierdzony badaniem elektrokardiograficznym (EKG)
  • Negatywny wynik testu ciążowego w kwalifikacji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie leczenia TKI lub innych leków przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką
  • Wywiad lub obecność białaczki pozaszpikowej
  • Historia progresji do CML-AP lub BP
  • Obecność lub niekontrolowany stan chorób sercowo-naczyniowych
  • Historia ciężkiej choroby krwotocznej
  • Obecność zaburzeń wchłaniania lub innych stanów mogących wpływać na wchłanianie leku
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność ciągłej lub aktywnej infekcji (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Konieczność lub prowadzenie długotrwałego leczenia immunosupresyjnego
  • Przeprowadzenie poważnej operacji 28 dni przed pierwszą dawką
  • Obecność nieustępującej toksyczności spowodowanej leczeniem przeciwnowotworowym o stopniu CTCAE >=1
  • Obecność innych stanów, które zdaniem badaczy lub monitora medycznego dyskwalifikują z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TGRX-678
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować lek TGRX-678 jako leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
Lek: TGRX-678
Pacjenci otrzymają TGRX-678 do podania doustnego
Aktywny komparator: TKI
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) wybrany przez badacza jako leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
Lek: TKI
Pacjent będzie przyjmował TKI wybrane przez badacza do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z powyższych zdarzeń (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
EFS mierzy czas między randomizacją a progresją choroby, niepowodzeniem leczenia, utratą skuteczności, rozwojem nowej mutacji lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z powyższych zdarzeń (szacowany czas trwania badania: 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Częstość występowania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR).
Od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Wskaźnik występowania dużej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) i całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR).
od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Wskaźnik występowania głównej odpowiedzi molekularnej (MMR)
od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Czas od włączenia do postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Aby rejestrować i analizować występowanie oraz częstotliwość zdarzeń niepożądanych podczas badania
od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRX-678-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na TGRX-678

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj