TGRX-678 中国慢性髓性白血病（CML）患者 III 期临床试验
2026年3月18日 更新者：Shenzhen TargetRx Co., Ltd.
一项随机、开放标签、多中心III期研究，评估TGRX-678对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在至少3种TKI治疗耐药或不耐受的CML-CP患者中的疗效和安全性
一项评估TGRX-678在至少对3种TKI耐药或不耐受的CML-CP患者中安全性和有效性的III期研究
研究概览
详细说明
该III期研究采用随机、开放标签和多中心设计，旨在研究TGRX-678在慢性髓系白血病慢性期患者中的安全性和有效性特征。
患者需具有至少3种TKI药物治疗失败的治疗史。
无论是否携带T315I突变均可入组。
患者将被随机分配接受TGRX-678治疗或由研究者决定的TKI治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意同意并遵守研究程序
- 筛选时年龄≥18岁；男女皆可
- 诊断为慢性髓系白血病慢性期（CML-CP），且对至少3种TKI治疗不耐受或失败
- ECOG评分≥2
- 血液学指标充足，且未使用血液制品或集落刺激因子（CSF）
- 肾功能、肝功能及凝血功能充足
- 经心电图（ECG）检查确认QTc间期充足
- 有生育能力的女性患者在筛选时妊娠结果为阴性
- 在研究期间愿意采取避孕措施（适用于有生育能力的男性和女性患者）
排除标准：
- 首次给药前接受过TKI治疗或其他抗肿瘤治疗
- 有髓外白血病病史或现病史
- 有进展至CML加速期（AP）或急变期（BP）的病史
- 存在心血管疾病或未受控制的心血管疾病状况
- 有严重出血性疾病病史
- 存在吸收不良或其他可能影响药物吸收的病症
- 5年内有其他原发性恶性肿瘤病史
- 存在持续或活动性感染（包括HIV、乙肝、丙肝）
- 需要或正在接受长期免疫抑制治疗
- 首次给药前28天内接受过大手术
- 因抗肿瘤治疗导致CTCAE等级≥1的毒性未恢复
- 存在研究者或医学监查员认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TGRX-678
随机分配至该组的患者将接受TGRX-678作为慢性髓性白血病（CML）的治疗
|
患者将口服TGRX-678
|
|
有源比较器：TKI
患者将被随机分配至该组，接受研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）作为慢性粒细胞白血病（CML）的治疗方案
|
患者将口服研究者选择的TKI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存期 (EFS)
大体时间：从随机化到上述任何事件的发生（预计研究持续时间：5年）
|
EFS测量从随机分组到疾病进展、治疗失败、疗效丧失、出现新突变或死亡（以先发生者为准）之间的时间长度
|
从随机化到上述任何事件的发生（预计研究持续时间：5年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液学应答
大体时间：从随机分组至研究结束（估计研究持续时间：5年）
|
完全血液学缓解（CHR）发生率。
|
从随机分组至研究结束（估计研究持续时间：5年）
|
|
细胞遗传学反应
大体时间：从随机分组至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
主要细胞遗传学反应（MCyR）和完全细胞遗传学反应（CCyR）的发生率。
|
从随机分组至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
|
分子反应
大体时间：从随机化至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
主要分子学反应（MMR）发生率
|
从随机化至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
从入组至疾病进展或任何原因死亡的持续时间
|
从随机化至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
从入组至任何原因死亡的持续时间
|
从随机化到研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
|
治疗期间出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从随机化至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
记录并分析研究期间不良事件的发生情况和频率
|
从随机化至研究结束（预计研究持续时间：5年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TGRX-678-3001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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