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TGRX-678 中国慢性骨髄性白血病（CML）患者における第III相試験

2026年3月18日 更新者：Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

TKI治療3種類以上に抵抗性または不耐性のCML-CP患者におけるTGRX-678と研究者選択チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の有効性および安全性を評価する無作為化・非盲検・多施設共同第III相試験

少なくとも3種類のTKIに耐性があるか、または不耐性のCML-CP患者におけるTGRX-678の安全性と有効性を評価する第III相試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この第III相試験は、TGRX-678のCML-CP患者における安全性と有効性プロファイルを検討するための、無作為化、オープンラベル、多施設共同デザインの試験です。 患者は、少なくとも3つのTKI薬剤による治療に失敗した既往歴を有する必要があります。 T315I変異の有無にかかわらず患者は登録されます。 患者は、TGRX-678治療またはTKI治療のいずれかに、治験責任医師の判断で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 研究に同意し、研究手順に従う意思があること
  • スクリーニング時に18歳以上であること（男女とも適格）
  • CML-CPと診断され、少なくとも3種類のTKI治療に不応または不耐容であること
  • ECOGスコアが2以上であること
  • 適切な血液学的指標を有し、血液製剤またはコロニー刺激因子（CSF）を使用していないこと
  • 適切な腎機能、肝機能、凝固機能を有すること
  • 心電図（ECG）検査により確認された適切なQTc間隔を有すること
  • 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であること
  • 研究中に避妊措置を講じる意思があること（妊娠可能な男女患者の場合）

除外基準：

  • 初回投与前のTKI治療またはその他の抗腫瘍治療の受け入れ
  • 髄外白血病の既往または存在
  • CML-APまたはBPへの進行の既往
  • 心血管疾患の存在または制御不能な状態
  • 重篤な出血性疾患の既往
  • 吸収不良または薬物吸収に影響を与える可能性のある他の状態の存在
  • 5年以内の他の原発性悪性腫瘍の既往
  • 持続的または活動性の感染症の存在（HIV、B型肝炎、C型肝炎を含む）
  • 長期的な免疫抑制治療の必要性または受け入れ
  • 初回投与28日前の大手術の受け入れ
  • 抗腫瘍治療によるCTCAEグレード1以上の未回復の毒性の存在
  • 研究者または医療モニターが研究に不適切と判断する他の状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TGRX-678
このアームに無作為に割り当てられた患者は、CMLの治療としてTGRX-678を服用します
薬：TGRX-678
患者は経口投与のためにTGRX-678が投与されます
アクティブコンパレータ：TKI
このアームに無作為に割り当てられた患者は、CMLの治療として、治験責任医師が選択したTKIを服用します。
薬：TKI
患者は経口投与のために研究者が選択したTKIを服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存（EFS）
時間枠：無作為化から上記のいずれかのイベントが発生するまで（推定研究期間：5年）
EFSは、無作為化から疾患の進行、治療の失敗、有効性の喪失、新たな突然変異の発生、または死亡までの時間を測定し、最初に発生した事象を採用します
無作為化から上記のいずれかのイベントが発生するまで（推定研究期間：5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応
時間枠：無作為化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
完全血液学的奏効（CHR）の発現率。
無作為化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
細胞遺伝学的反応
時間枠：ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
主要細胞遺伝学的反応（MCyR）および完全細胞遺伝学的反応（CCyR）の発生率。
ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
分子学的反応
時間枠：ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
主要分子学的寛解（MMR）の発生率
ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
登録から進行性疾患またはあらゆる原因による死亡までの期間
ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
登録からあらゆる原因による死亡までの期間
ランダム化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
治療中に発現した有害事象 (TEAE)
時間枠：無作為化から研究終了まで（推定研究期間：5年）
研究期間中に発生した有害事象の発生状況と頻度を記録し、分析するため
無作為化から研究終了まで（推定研究期間：5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGRX-678-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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