IMPULS-NRW: Telemedicina a szakosodott ambuláns palliatív ellátásban (IMPULS-NRW)
2026. március 18. frissítette: University Hospital Muenster
A telemedicina bevezetése a palliatív ellátásban Észak-Rajna-Vesztfália ambuláns szektorában (IMPULS-NRW)
Ez a tanulmány a digitális támogatás kivitelezhetőségét, felhasználóbarátságát és hatását vizsgálja a kórházon kívüli palliatív ellátásban.
A betegek, hozzátartozók és szakmai gondozók a webalapú ISPC platformot (Információs Rendszer a Palliatív Ellátáshoz) és egy kísérő alkalmazást használnak a tünetek előrehaladásának, életjeleknek és ellátási tapasztalatoknak a rögzítésére.
Emellett kvalitatív interjúkat, fókuszcsoportokat és használhatósági teszteket végeznek a digitális innovációk tapasztalatainak, igényeinek és hatásainak elemzésére.
A cél a palliatív ellátásban nyújtott digitális támogatás gyakorlati módon történő javítása, a betegellátás optimalizálása, valamint a fenntartható integráció alapjainak lerakása a szokásos ellátásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba felnőtt betegek tartoznak, akik Specializált Ambuláns Palliatív Ellátást (SAPV) vagy Palliatív Konzultációt (PKD) kapnak a münsteri, esseni és a környékbeli résztvevő harmadik szintű kórházakból Németországban.
A résztvevők között vannak újonnan felvett betegek, valamint olyan betegek is, akik már ellátás alatt állnak, amikor az ellátó csapat megfelelőnek ítéli a bevonást.
A populációba tartoznak azok a hozzátartozók is, akik támogatják vagy kísérik a betegellátást, valamint a beteg palliatív ellátásában részt vevő szakmai egészségügyi szolgáltatók.
Minden résztvevőnek képesnek kell lennie írásbeli tájékoztatott hozzájárulást nyújtani, vagy a hozzájárulást törvényes képviselőnek kell bizonyítania.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (>18 év), akik résztvevő SAPV/PKD (Szakambuláns Palliatív Gondozás / Palliatív Konzultációs Csoportok) ellátását kapják
- Újonnan felvett betegek vagy már ellátásban lévők, ha az ellátócsapat szerint a vizsgálatban való részvétel megfelelő
- Betegek, akiknek közvetlen kezelési kapcsolata van a Muensteri Egyetemi Kórház Központi Palliatív Osztályával (ZEP)
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (<18 év)
- Olyan személyek, akiknek nyelvi vagy kommunikációs akadályait rokonok vagy képzett tolmácsok nem tudják megbízhatóan kompenzálni
- Csökkent eszmélet vagy csökkent döntéshozatali képesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
A Palliatív Ellátásban részesülő egyének, akik a digitális IMPULS Appot használják tünetek bejelentésére elektronikus beteg által jelentett kimenetek (ePROMs) formájában és opcionális életfunkció paraméterek monitorozására.
|
A résztvevők (betegek, hozzátartozók és egészségügyi szolgáltatók) az ISPC digitális platformját és az ahhoz tartozó mobilalkalmazást, az IMPULS alkalmazást használják a Palliatív Ellátás támogatására.
A betegek ePROM-okat és életfontosságú paramétereket rögzíthetnek, hozzáférhetnek a gyógyszertervekhez, és kaphatnak releváns ellátási információkat.
A hozzátartozók a beteg állapotáról tájékoztatást adhatnak a hozzájárulásuk után.
Az egészségügyi szolgáltatók a webalapú ISPC rendszeren keresztül hozzáférnek a betegadatokhoz, terveznek beavatkozásokat (telefonhívások, videólátogatások, otthoni látogatások), és dokumentálják az értékeléseket és ellátási intézkedéseket.
Az intervenció célja az ellátás koordinációjának, monitorozásának és kommunikációjának javítása digitális támogatási eszközökön keresztül.
|
|
Gondozók/Rokonok
A betegeket az alkalmazás használatában támogató személyek, vagy a beteg beleegyezésével proxy adatbevitelt végző személyek.
|
A résztvevők (betegek, hozzátartozók és egészségügyi szolgáltatók) az ISPC digitális platformját és az ahhoz tartozó mobilalkalmazást, az IMPULS alkalmazást használják a Palliatív Ellátás támogatására.
A betegek ePROM-okat és életfontosságú paramétereket rögzíthetnek, hozzáférhetnek a gyógyszertervekhez, és kaphatnak releváns ellátási információkat.
A hozzátartozók a beteg állapotáról tájékoztatást adhatnak a hozzájárulásuk után.
Az egészségügyi szolgáltatók a webalapú ISPC rendszeren keresztül hozzáférnek a betegadatokhoz, terveznek beavatkozásokat (telefonhívások, videólátogatások, otthoni látogatások), és dokumentálják az értékeléseket és ellátási intézkedéseket.
Az intervenció célja az ellátás koordinációjának, monitorozásának és kommunikációjának javítása digitális támogatási eszközökön keresztül.
|
|
Egészségügyi Szakemberek
Palliatív gondozási ápolók, orvosok és SAPV/PKD csapatok, akik felülvizsgálják a beteg által jelentett adatokat, terveznek beavatkozásokat és dokumentálják a gondozási tevékenységeket az ISPC rendszeren belül.
|
A résztvevők (betegek, hozzátartozók és egészségügyi szolgáltatók) az ISPC digitális platformját és az ahhoz tartozó mobilalkalmazást, az IMPULS alkalmazást használják a Palliatív Ellátás támogatására.
A betegek ePROM-okat és életfontosságú paramétereket rögzíthetnek, hozzáférhetnek a gyógyszertervekhez, és kaphatnak releváns ellátási információkat.
A hozzátartozók a beteg állapotáról tájékoztatást adhatnak a hozzájárulásuk után.
Az egészségügyi szolgáltatók a webalapú ISPC rendszeren keresztül hozzáférnek a betegadatokhoz, terveznek beavatkozásokat (telefonhívások, videólátogatások, otthoni látogatások), és dokumentálják az értékeléseket és ellátási intézkedéseket.
Az intervenció célja az ellátás koordinációjának, monitorozásának és kommunikációjának javítása digitális támogatási eszközökön keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetterhelés (MIDOS-2)
Időkeret: Alapvonal (a felvételkor), majd hetente addig, amíg a palliatív állapot nem teszi lehetővé, hogy a beteg továbbra is megadja ezt az információt, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való visszalépéséig; a teljes vizsgálati időtartam 2025. novemberétől 2027. májusáig.
|
A beteg által jelentett tünetintenzitás (fájdalom, légszomj, fáradtság és pszichológiai distressz) értékelése a Minimális Dokumentációs Rendszer 2 (MIDOS-2) segítségével.
|
Alapvonal (a felvételkor), majd hetente addig, amíg a palliatív állapot nem teszi lehetővé, hogy a beteg továbbra is megadja ezt az információt, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való visszalépéséig; a teljes vizsgálati időtartam 2025. novemberétől 2027. májusáig.
|
|
Depressziós tünetek (PHQ-8)
Időkeret: Az alapvonalon és 3 hónap után vagy klinikai változás esetén; a teljes vizsgálati időtartam 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
Az önbevallásos depressziós tünetek mérése a Patient Health Questionnaire-8 segítségével.
|
Az alapvonalon és 3 hónap után vagy klinikai változás esetén; a teljes vizsgálati időtartam 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Szorongási tünetek (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapotban, valamint 3 hónap elteltével vagy klinikai változás esetén; a teljes vizsgálati időtartam 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
Az általános szorongás zavar 7-es skálájával értékelt, önbevalláson alapuló szorongástapasztalatok.
|
Kiindulási állapotban, valamint 3 hónap elteltével vagy klinikai változás esetén; a teljes vizsgálati időtartam 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-3L)
Időkeret: Alapvonal (a felvételkor), majd havonként addig, amíg a palliatív állapot lehetővé teszi, hogy a beteg ezt az információt megadhassa, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való kivonulásáig; a vizsgálat teljes időtartama 2025. novemberétől 2027. májusáig.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol EQ-5D-3L kérdőívvel értékelték, amely egy indexpontszámot és egy vizuális analóg skálát tartalmaz.
|
Alapvonal (a felvételkor), majd havonként addig, amíg a palliatív állapot lehetővé teszi, hogy a beteg ezt az információt megadhassa, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való kivonulásáig; a vizsgálat teljes időtartama 2025. novemberétől 2027. májusáig.
|
|
Betegek Elégedettsége (ZUF-8)
Időkeret: 3 hónap használat után vagy a részvétel befejezésekor; a teljes vizsgálat időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
Elégedettség a gondozással és a telemedicina beavatkozás használhatóságával, a ZUF-8 kérdőívvel értékelve.
|
3 hónap használat után vagy a részvétel befejezésekor; a teljes vizsgálat időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Funkcionális állapot (Palliatív Teljesítmény Skála, PPS)
Időkeret: Hetente, amíg a palliatív állapot lehetővé teszi a beteg számára, hogy ezt az információt megadja, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való visszalépéséig; a vizsgálat teljes időtartama 2025. novemberétől 2027. májusáig.
|
Klinikai értékeléssel meghatározott funkcionális állapot, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást és a táplálékfelvételt a Palliatív Teljesítmény Skála segítségével.
|
Hetente, amíg a palliatív állapot lehetővé teszi a beteg számára, hogy ezt az információt megadja, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való visszalépéséig; a vizsgálat teljes időtartama 2025. novemberétől 2027. májusáig.
|
|
Pszichés jóllét (WHO-5)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap után vagy klinikai változás esetén a teljes vizsgálati időtartam alatt 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
A szubjektív jólét mérése a WHO-5 Jól-léti Index segítségével.
|
Alapvonal és 3 hónap után vagy klinikai változás esetén a teljes vizsgálati időtartam alatt 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Funkcionális állapot (ECOG teljesítményállapot)
Időkeret: Rendszeresen a megfigyelési időszak alatt a teljes vizsgálat időtartama alatt, 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
Klinikai szakember által értékelt fizikai teljesítőképesség az ECOG teljesítményállapot-skála alapján.
|
Rendszeresen a megfigyelési időszak alatt a teljes vizsgálat időtartama alatt, 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Prognosztikai Értékelés (Palliatív Prognosztikai Index, PPI)
Időkeret: Alapvonalon és a vizsgálat teljes időtartama alatt, 2025 novemberétől 2027 májusáig, jelentős klinikai változás esetén.
|
A prognózis becslése klinikai paraméterek kombinálásával a Palliatív Prognosztikai Index (PPI) segítségével.
|
Alapvonalon és a vizsgálat teljes időtartama alatt, 2025 novemberétől 2027 májusáig, jelentős klinikai változás esetén.
|
|
Gondozó Pszichoszociális Distressz (SCARED)
Időkeret: Alapvonal és hetente a gondozási időszak alatt a teljes vizsgálati időtartam során, 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
A gondozó érzelmi distresszének mérése a Szorongáshoz Kapcsolódó Érzelmi Zavarok Szűrőjével (SCARED).
|
Alapvonal és hetente a gondozási időszak alatt a teljes vizsgálati időtartam során, 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Gondozói terhelés (Zarit terhelés interjú, ZBI-7)
Időkeret: Alapvonal és hetente a gondozási időszak alatt a teljes vizsgálati időtartam alatt 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
A szubjektív gondozói terheltség felmérése a 7 tételből álló Zarit-terheltség interjú rövid formájával (ZBI-7).
|
Alapvonal és hetente a gondozási időszak alatt a teljes vizsgálati időtartam alatt 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Érzékelt Társadalmi Támogatás (Egyetlen Tételes Mérés)
Időkeret: Egyszer a kiindulási ponton, és ha alkalmazható, a követés során, amíg a palliatív állapot lehetővé teszi a beteg számára, hogy továbbra is megadja ezt az információt, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való kivonásáig; a teljes vizsgálati időtartam: 2025. novembertől 2027. májusig.
|
Feltáró, nem validált elem, amely a gondozók körében észlelt társadalmi támogatottságot méri.
|
Egyszer a kiindulási ponton, és ha alkalmazható, a követés során, amíg a palliatív állapot lehetővé teszi a beteg számára, hogy továbbra is megadja ezt az információt, a beteg haláláig vagy a vizsgálatból való kivonásáig; a teljes vizsgálati időtartam: 2025. novembertől 2027. májusig.
|
|
A család elégedettsége az ellátással (FAMCARE-2)
Időkeret: Körülbelül 2 hónappal a beteg halála után; a teljes vizsgálati időszak 2025 novemberétől 2027 májusáig tart.
|
A családtagok elégedettsége az ellátással és a kommunikációval a FAMCARE-2 rövidített űrlap segítségével.
|
Körülbelül 2 hónappal a beteg halála után; a teljes vizsgálati időszak 2025 novemberétől 2027 májusáig tart.
|
|
Professzionális elfogadás és használhatóság (TUQ)
Időkeret: A telemedicinális használati fázis befejezése után; a teljes vizsgálat időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
A távgyógyítás észlelt használhatósága és elfogadása szakemberek körében, a Távgyógyítási Használhatóság Kérdőív (TUQ) segítségével mérve.
|
A telemedicinális használati fázis befejezése után; a teljes vizsgálat időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Rendszerhasználhatóság (SUS)
Időkeret: A telemedicina használati fázis befejezése után; a teljes vizsgálati időtartam 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
A távorvosi platform észlelt használhatósága és funkcionalitása a Rendszer Használhatósági Skála (SUS) segítségével.
|
A telemedicina használati fázis befejezése után; a teljes vizsgálati időtartam 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Betegség fázisa (PCOC)
Időkeret: Alapvonalon és minden klinikai felülvizsgálatnál vagy amikor a beteg klinikai állapota megváltozik. Ez addig folytatódik, amíg a beteg el nem hal, vagy ki nem lép a vizsgálatból; a vizsgálat teljes időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
A beteg jelenlegi betegségfázisának klinikai besorolása a Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) definíciói szerint: stabil, instabil, romló, terminális és gyászfázis.
A fázis a klinikai állapotot és az ellátási igényeket tükrözi, és a palliatív ellátási pályák mentén bekövetkező átmenetek nyomon követésére szolgál.
|
Alapvonalon és minden klinikai felülvizsgálatnál vagy amikor a beteg klinikai állapota megváltozik. Ez addig folytatódik, amíg a beteg el nem hal, vagy ki nem lép a vizsgálatból; a vizsgálat teljes időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
|
Lelki Jóllét (FACIT-Sp-12)
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3 hónap elteltével, vagy a részvétel végén, a teljes vizsgálat időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
A lelki jólétet a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Felmérése - Lelki Jólét Skála (FACIT-Sp-12) mérte.
Az eszköz az életminőség összetevőit méri krónikus vagy életkorlátozó betegségben szenvedő betegeknél, amelyek közé tartozik az élet értelme, a belső béke és a hit.
|
A kiindulási állapotban és 3 hónap elteltével, vagy a részvétel végén, a teljes vizsgálat időtartama 2025 novemberétől 2027 májusáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Muenster
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-805-f-S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .