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IMPULS-NRW: Telemedicina nell'Assistenza Palliativa Specialistica Ambulatoriale (IMPULS-NRW)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Muenster

Implementazione della Telemedicina nell'Assistenza Palliativa nel Settore Ambulatoriale della Renania Settentrionale-Vestfalia (IMPULS-NRW)

Questo studio esamina la fattibilità, la facilità d'uso e l'impatto del supporto digitale nelle cure palliative ambulatoriali. I pazienti, i familiari e gli operatori sanitari utilizzano la piattaforma web ISPC (sistema informativo per le Cure Palliative) e un'app associata per registrare l'evoluzione dei sintomi, i segni vitali e le esperienze di cura. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative, focus group e test di usabilità per analizzare le esperienze, i bisogni e gli effetti delle innovazioni digitali. L'obiettivo è migliorare il supporto digitale nelle cure palliative in modo pratico, ottimizzare l'assistenza ai pazienti e gettare le basi per un'integrazione sostenibile nelle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • University hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti che ricevono Cure Palliative Specializzate Ambulatoriali (SAPV) o Consulto Palliativo (PKD) da ospedali terziari partecipanti a Münster, Essen e località vicine, in Germania. I partecipanti includono sia pazienti di recente ammissione sia pazienti già in cura quando l'inclusione è ritenuta appropriata dal team assistenziale. La popolazione include anche familiari che supportano o accompagnano l'assistenza al paziente, nonché operatori sanitari professionali coinvolti nelle cure palliative del paziente. Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto o avere il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) che ricevono assistenza dai team SAPV/PKD partecipanti (Assistenza Palliativa Ambulatoriale Specializzata / Team di Consulenza Palliativa)
  • Pazienti di nuova ammissione o quelli già in cura se la partecipazione allo studio è ritenuta appropriata dal team assistenziale
  • Pazienti con un contesto terapeutico diretto presso l'Unità di Cure Palliative Centrali (ZEP) dell'Ospedale Universitario di Muenster
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Minorenni (<18 anni)
  • Individui con barriere linguistiche o di comunicazione che non possono essere compensate in modo affidabile da parenti o interpreti qualificati
  • Coscienza compromessa o capacità decisionale ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Individui che ricevono Cure Palliative e utilizzano l'app digitale IMPULS per la segnalazione dei sintomi sotto forma di outcome riportati dal paziente in formato elettronico (ePROMs) e per il monitoraggio opzionale dei parametri vitali.
Comportamentale: IMPULS-NRW
I partecipanti (pazienti, familiari e operatori sanitari) utilizzeranno la piattaforma digitale ISPC e la relativa applicazione mobile IMPULS per supportare le Cure Palliative. I pazienti possono inserire ePROM e parametri vitali, accedere ai piani terapeutici e ricevere informazioni pertinenti sulle cure. I familiari possono fornire informazioni sulle condizioni del paziente previo consenso. Gli operatori sanitari accedono al sistema ISPC basato sul web per esaminare i dati dei pazienti, pianificare interventi (telefonate, visite video, visite a domicilio) e documentare valutazioni e misure assistenziali. L'intervento mira a migliorare il coordinamento delle cure, il monitoraggio e la comunicazione attraverso strumenti di supporto digitale.
Caregivers/Relatives
Persone che supportano i pazienti nell'utilizzo dell'app o che forniscono dati per delega con il consenso del paziente.
Comportamentale: IMPULS-NRW
I partecipanti (pazienti, familiari e operatori sanitari) utilizzeranno la piattaforma digitale ISPC e la relativa applicazione mobile IMPULS per supportare le Cure Palliative. I pazienti possono inserire ePROM e parametri vitali, accedere ai piani terapeutici e ricevere informazioni pertinenti sulle cure. I familiari possono fornire informazioni sulle condizioni del paziente previo consenso. Gli operatori sanitari accedono al sistema ISPC basato sul web per esaminare i dati dei pazienti, pianificare interventi (telefonate, visite video, visite a domicilio) e documentare valutazioni e misure assistenziali. L'intervento mira a migliorare il coordinamento delle cure, il monitoraggio e la comunicazione attraverso strumenti di supporto digitale.
Professionisti Sanitari
Infermieri e medici di cure palliative e team SAPV/PKD che esaminano i dati riportati dai pazienti, pianificano interventi e documentano le attività di cura all'interno del sistema ISPC.
Comportamentale: IMPULS-NRW
I partecipanti (pazienti, familiari e operatori sanitari) utilizzeranno la piattaforma digitale ISPC e la relativa applicazione mobile IMPULS per supportare le Cure Palliative. I pazienti possono inserire ePROM e parametri vitali, accedere ai piani terapeutici e ricevere informazioni pertinenti sulle cure. I familiari possono fornire informazioni sulle condizioni del paziente previo consenso. Gli operatori sanitari accedono al sistema ISPC basato sul web per esaminare i dati dei pazienti, pianificare interventi (telefonate, visite video, visite a domicilio) e documentare valutazioni e misure assistenziali. L'intervento mira a migliorare il coordinamento delle cure, il monitoraggio e la comunicazione attraverso strumenti di supporto digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei Sintomi (MIDOS-2)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e poi settimanalmente fino a quando la condizione palliativa non permetterà più al paziente di fornire queste informazioni, fino alla morte del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Valutazione riportata dal paziente dell'intensità dei sintomi (dolore, dispnea, affaticamento e disagio psicologico) utilizzando il Sistema di Documentazione Minima 2 (MIDOS-2).
Baseline (al momento dell'arruolamento) e poi settimanalmente fino a quando la condizione palliativa non permetterà più al paziente di fornire queste informazioni, fino alla morte del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Sintomi Depressivi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi o in caso di cambiamento clinico; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Sintomi depressivi auto-riferiti misurati con il Patient Health Questionnaire-8.
Al basale e dopo 3 mesi o in caso di cambiamento clinico; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Sintomi di Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 3 mesi o in caso di cambiamento clinico; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Sintomi di ansia auto-riferiti valutati utilizzando la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7.
Alla baseline e dopo 3 mesi o in caso di cambiamento clinico; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Qualità di Vita Relativa alla Salute (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e poi mensilmente fino a quando le condizioni palliative non permettono più al paziente di fornire queste informazioni, fino al decesso del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario EuroQol EQ-5D-3L che comprende un punteggio dell'indice e una scala analogica visiva.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e poi mensilmente fino a quando le condizioni palliative non permettono più al paziente di fornire queste informazioni, fino al decesso del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Soddisfazione del Paziente (ZUF-8)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo o al termine della partecipazione; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Soddisfazione per l'assistenza e usabilità dell'intervento di telemedicina, valutata con il questionario ZUF-8.
Dopo 3 mesi di utilizzo o al termine della partecipazione; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Stato Funzionale (Palliative Performance Scale, PPS)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a quando le condizioni palliative non consentono più al paziente di fornire queste informazioni, fino al decesso del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Stato funzionale valutato dal clinico comprendente mobilità, cura di sé e assunzione di cibo utilizzando la Scala di Performance Palliativa.
Settimanalmente fino a quando le condizioni palliative non consentono più al paziente di fornire queste informazioni, fino al decesso del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Benessere Psicologico (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 mesi o in caso di cambiamento clinico per l'intera durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Benessere soggettivo misurato utilizzando l'Indice di Benessere WHO-5.
Baseline e dopo 3 mesi o in caso di cambiamento clinico per l'intera durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Stato Funzionale (ECOG Performance Status)
Lasso di tempo: Regolarmente durante il periodo di osservazione per l'intera durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Funzionamento fisico valutato dal clinico utilizzando la scala ECOG Performance Status.
Regolarmente durante il periodo di osservazione per l'intera durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Valutazione Prognostica (Indice Prognostico Palliativo, PPI)
Lasso di tempo: Al basale e in occasione di importanti cambiamenti clinici durante l'intera durata dello studio, da novembre 2025 a maggio 2027.
Stima della prognosi combinando parametri clinici utilizzando l'Indice di Prognosi Palliativa (PPI).
Al basale e in occasione di importanti cambiamenti clinici durante l'intera durata dello studio, da novembre 2025 a maggio 2027.
Distress Psicosociale del Caregiver (SCARED)
Lasso di tempo: Baseline e settimanalmente durante il periodo di assistenza per l'intera durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Distress emotivo del caregiver misurato con lo Screen for Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Baseline e settimanalmente durante il periodo di assistenza per l'intera durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Carico del Caregiver (Zarit Burden Interview, ZBI-7)
Lasso di tempo: Linea di base e settimanalmente durante il periodo di assistenza per tutta la durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Sovraccarico soggettivo del caregiver valutato con la versione breve a 7 item dell’intervista sul carico di Zarit (ZBI-7).
Linea di base e settimanalmente durante il periodo di assistenza per tutta la durata dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Supporto Sociale Percepito (Misura a Singolo Item)
Lasso di tempo: Una volta al basale e, se applicabile, durante il follow-up fino a quando la condizione palliativa non permette più al paziente di fornire queste informazioni, fino al decesso del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio: Nov 2025 a Mag 2027.
Elemento esplorativo non validato per la valutazione del supporto sociale percepito tra i caregiver.
Una volta al basale e, se applicabile, durante il follow-up fino a quando la condizione palliativa non permette più al paziente di fornire queste informazioni, fino al decesso del paziente o al ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio: Nov 2025 a Mag 2027.
Soddisfazione della Famiglia per le Cure (FAMCARE-2)
Lasso di tempo: Circa 2 mesi dopo la morte del paziente; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Soddisfazione dei familiari riguardo all'assistenza e alla comunicazione utilizzando la forma breve FAMCARE-2.
Circa 2 mesi dopo la morte del paziente; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Accettazione Professionale e Usabilità (TUQ)
Lasso di tempo: Al termine della fase di utilizzo della telemedicina; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Usabilità percepita e accettazione della telemedicina tra i professionisti, misurata con il Questionario di Usabilità della Telemedicina (TUQ).
Al termine della fase di utilizzo della telemedicina; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della fase di utilizzo della telemedicina; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Usabilità percepita e funzionalità della piattaforma di telemedicina utilizzando la System Usability Scale (SUS).
Dopo il completamento della fase di utilizzo della telemedicina; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Fase della malattia (PCOC)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita clinica o quando si verifica un cambiamento delle condizioni cliniche del paziente. Questo procedimento continuerà fino al decesso del paziente o al suo ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Categorizzazione clinica della fase attuale della malattia del paziente secondo le definizioni della Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC): stabile, instabile, in deterioramento, terminale e lutto. La fase riflette lo stato clinico e le esigenze di assistenza ed è utilizzata per monitorare le transizioni lungo i percorsi di cure palliative.
Al basale e ad ogni visita clinica o quando si verifica un cambiamento delle condizioni cliniche del paziente. Questo procedimento continuerà fino al decesso del paziente o al suo ritiro dallo studio; durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Benessere Spirituale (FACIT-Sp-12)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 3 mesi o al termine della partecipazione, durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.
Il benessere spirituale valutato con la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12).
Lo strumento misura significato, pace e fede come componenti della qualità della vita nei pazienti con malattie croniche o limitanti la vita.
Alla baseline e dopo 3 mesi o al termine della partecipazione, durata complessiva dello studio da novembre 2025 a maggio 2027.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-805-f-S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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