- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07501546
A gyermekkori elhízás beavatkozásainak fejlesztése digitális médiaeszközök segítségével
Kísérleti tanulmány a gyermekkori elhízás beavatkozásainak fejlesztéséről digitális médiaeszközök segítségével: Esettanulmány a Taipei Városi Kórház példáján
Ez a tanulmány a LINE Hivatalos Fiók (egy mobil üzenetküldő platform) hatékonyságát értékelte digitális egészségoktatási eszközként a szülői részvétel javítása érdekében a gyermekkori elhízással kapcsolatos egészségműveltségi tartalmak terén.
A tajvani, Taipei-i iskolai egészségvizsgálatok során elhízottnak azonosított iskoláskorú gyermekek (1., 4. és 7. osztály) szüleit, akik elutasították a személyes klinikai részvételt, meghívták a LINE Hivatalos Fiók platformra.
A résztvevőket vagy egy azonnali push értesítési csoportba (amely automatikus oktatási üzeneteket kapott 24 héten keresztül a regisztrációtól) vagy egy késleltetett push értesítési csoportba (amely az első 12 héten nem kapott push értesítéseket, majd 12 hét push értesítést követően) osztották be.
A tanulmány összehasonlította a szülői részvételi magatartásokat a két csoport között, beleértve az interaktív oktatási tartalomra kattintó felhasználók arányát és a felhasználónkénti kattintási gyakoriságot, annak meghatározására, hogy a push értesítések indításának időzítése befolyásolja-e a szülői részvételt a gyermekkori elhízással kapcsolatos digitális egészségoktatási tartalmak terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A gyermekkori elhízás egyre nagyobb közegészségügyi aggodalomra ad okot Tajvanon. A tajpeji kórházalapú gyermekkori elhízás-intervenciós programban a szülői részvétel aránya folyamatosan alacsony maradt (6-10%), annak ellenére, hogy az iskolai szűrés azon gyermekeket azonosította, akik jogosultak voltak a részvételre. Ennek a hiánynak a kezelésére egy digitális egészségnevelési platformot fejlesztettek ki a LINE Official Account üzenetküldő alkalmazás segítségével, hogy egészségműveltségi tartalmakat juttassanak el azoknak a szülőknek, akik visszautasították a személyes klinikai látogatásokat.
Intervenció: A LINE Official Account platform hat funkcionális modult foglalt magában: Az elhízás megértése, Táplálkozási útmutatás, Testmozgási útmutatás, Családi életmódszokások, Tananyagok, és Egészséges testsúly klinikai bemutatása. Az oktatási tartalmak az Egészség-hiedelmek modellje (az érzékelt fogékonyság, súlyosság, előnyök, akadályok, cselekvési jelek és önhatékonyság kezelése) és a Nudge elmélet (emlékeztetők, képi ábrázolások, egyszerűsítés, jutalmak, alapértelmezések és társadalmi normák alkalmazása) alapján készültek.
Kutatási tervezés: Ez egy kvázirandomizált vizsgálat volt, amely szisztematikus allokációt alkalmazott. A szülőket két csoportba osztották a beleegyező nyilatkozatok visszaküldésének sorrendje alapján a telefonos kapcsolatfelvétel során. Mivel a csapat nem tudta előre jelezni, hogy mely szülők utasítják vissza a klinikai részvételt a telefonbeszélgetések során, ez a szisztematikus váltakozó allokáció kvázirandom eloszlást eredményezett. A kísérleti csoport (Csatorna 1) automatikus push értesítéseket kapott az 1. héttől a 24. héten át. A kontrollcsoport (Csatorna 2) nem kapott push értesítéseket az 1-12. héten, az értesítések a 13. héten kezdődtek és a 24. héten át folytatódtak. Mindkét csoport számára azonos oktatási tartalmak álltak rendelkezésre a platformon minden időben; az intervenciós változó az automatikus push értesítések kézbesítésének időzítése volt.
Eredmények: Napi felhasználói aktivitási adatokat gyűjtöttek a LINE Official Account háttérrendszeréből a 24 hetes vizsgálati időszak alatt. Az elsődleges eredménymérőszámok közé tartozott a napi arány az interaktív oktatási üzenetekre kattintó felhasználók között és a napi kattintási arány felhasználónként. A másodlagos eredmények között szerepelt az oldalletöltési arányok, a rendszer működési arányai és a kattintási különbségek az oktatási témakategóriák között.
Statisztikai elemzés: Leíró statisztikákat, Mann-Whitney U teszteket, Khi-négyzet próbákat, Spearman korrelációs elemzést és hierarchikus regressziós elemzést alkalmaztak. A szignifikanciaszintet p<0,05-re állították be. Minden elemzést az IBM SPSS segítségével végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwas
-
Taipei, Taiwas, Tajvan, 100
- Taipei City Hospital, Heping Fuyou Branch, Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szülők vagy törvényes gyámok, akiknek gyermeke a tajpeji Csungcseng és Vanhua kerületekben jár általános iskola első vagy negyedik osztályába, vagy középiskola hetedik osztályába
- Gyermekük a Tajpeji Városi Kórház által végzett iskolai egészségvizsgálat során elhízottnak minősült (BMI az életkor- és nem-specifikus 95. percentilis felett a tajvani nemzeti szabványok alapján)
- Szülők hozzájárultak ahhoz, hogy a közegészségügyi program kiszámítsa gyermekük BMI-kategóriáját, és hogy kapcsolatba lépjenek velük
- Szülők a telefonos kapcsolatfelvétel során visszautasították a részvételt a személyes Egészséges Testsúly Klinikai programban
- Szülők képesek voltak a LINE üzenetküldő alkalmazás használatára okostelefonon
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik a kezdeti telefonos kapcsolatfelvétel során elfogadták a személyes Egészséges Testsúly Klinikai program meghívását
- Szülők, akiknek gyermeke az előző hónapban egy másik kutatási tanulmányban vett részt
- Szülők, akik nem férnek hozzá a LINE üzenetküldő alkalmazáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali leküldéses értesítő csoport
A szülők csatlakoztak az 1. számú LINE Hivatalos Fiók Csatornához, és automatizált push értesítéseket kaptak egészségnevelési tartalommal az 1. héttől a 24. hétig (összesen 24 hetes push értesítéssorozat).
A push értesítések heti üzeneteket tartalmaztak, amelyek lefedték a BMI-oktatást, táplálkozási útmutatást, testmozgási útmutatást, elhízás-együttjáró betegségeket és klinikai bemutatkozást, az Egészségbizonyossági Modell és a Nudge elmélet alapján tervezve.
|
Automatikus heti push értesítések szállítva a LINE hivatalos fiókja által az 1. héttől a 24. hétig.
Minden heti push értesítés egészségnevelési tartalmat tartalmazott, amely olyan témákat fedett le, mint a BMI mérési emlékeztetők, táplálkozási útmutatás, testmozgási útmutatás, elhízás társbetegségeinek tudatossága és egészséges testsúly klinikai bemutatása.
A tartalom a Health Belief Model konstrukciói (észlelt fogékonyság, súlyosság, előnyök, akadályok, cselekvési jelek, önhatékonyság) és a Nudge elmélet stratégiái (emlékeztetők, képi ábrázolás, egyszerűsítés, jutalmak, alapértelmezések, társadalmi normák) alapján készült.
A 12 hetes tartalomciklus a 13–24. hetekben megismétlődött.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett push értesítési csoport
A szülők csatlakoztak a 2-es LINE Hivatalos Fiók Csatornához, és nem kaptak automatikus push értesítéseket az 1-12. héten.
A 13. héttől kezdve ugyanazt az automatikus push értesítési tartalmat kapták, mint a kísérleti csoport, egészen a 24. hétig (összesen 12 hét push értesítés).
Ugyanez az oktatási tartalom volt elérhető önálló böngészésre a platformon a teljes 24 hetes időszak alatt.
|
Az 1-12. héten nem voltak automatikus push-értesítések.
A 13. héttől kezdve a résztvevők ugyanazokat az automatikus heti push-értesítéseket kapták, mint a kísérleti csoport, egészen a 24. hétig (azonos tartalom és kézbesítési ütemezés).
Az 1-12. héten a platform tartalma önálló hozzáférésre elérhető volt, de nem küldtek proaktív értesítéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány a Gyermekek Újrafelvételének a Személyes Egészséges Testsúly Klinikai Programban
Időkeret: 24 hét a beléptetéstől
|
Azon gyermekek aránya, akik szülei, miután csatlakoztak a LINE Hivatalos Fiókhoz, később úgy döntöttek, hogy újra beiratkoznak a kórház személyes Egészséges Testsúly Klinikai intervenciós programjába.
Ezt a push értesítés időszaka és a nem push értesítés időszaka között összehasonlították esélyhányadosként.
Megjegyzés: A nagyon alacsony eseményarány miatt (n=2 a közvetlen push értesítés csoportban, n=0 a késleltetett push értesítés csoportban) ezt az eredményt nem lehetett megfelelően statisztikailag elemezni.
Ezért az előre meghatározott másodlagos eredmények (digitális részvételi metrikák) kerültek használatra elsődleges elemzési fókuszul a végső publikációban.
|
24 hét a beléptetéstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználók napi aránya, akik rákattintanak az interaktív oktatóüzenetekre
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól
|
Az egy adott napon az interaktív oktatási tartalmat kattintó egyedi felhasználók számának és az adott napon a LINE Official Account csatornában lévő kumulatív teljes felhasználói számnak a hányadosa.
Ez a mutató a napi aktív felhasználók arányát mutatja, akik részt vesznek az oktatási tartalomban.
|
24 hét a beiratkozástól
|
|
Napi kattintási arány felhasználónként interaktív oktatási üzenetek esetén
Időkeret: 24 hét a beléptetéstől számítva
|
A megadott napon az interaktív oktatási tartalmakra történt kattintások teljes számának elosztása a LINE Hivatalos Fiók csatorna azon napi kumulatív felhasználóinak teljes számával.
Ez a mutató az oktatási tartalmakkal való interakció napi kattintási gyakoriságát rögzíti felhasználónként.
|
24 hét a beléptetéstől számítva
|
|
Napi oldalletöltési arány felhasználónként
Időkeret: 24 hét a felvételtől
|
Azon napon elért LINE Official Account profiloldal megtekintések számának az azon napon elért kumulatív felhasználók számával való osztása.
|
24 hét a felvételtől
|
|
Napi rendszer működési arány felhasználónként
Időkeret: 24 hét a regisztrációtól
|
A LINE Official Accounton belüli rendszerműveletek (menüinterakciók) száma egy adott napon osztva az aznapi felhasználók kumulatív számával.
|
24 hét a regisztrációtól
|
|
Átlagos kattintások száma személyenként interaktív oktatási tartalomra
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól
|
A teljes vizsgálati időszak alatt személyenként felhalmozott interaktív oktatóüzenetek kattintásainak teljes száma, összehasonlítva a közvetlen és a késleltetett push értesítési csoportok között.
|
24 hét a beiratkozástól
|
|
Kattintások eloszlása oktatási témakategóriák között
Időkeret: 24 hét a regisztrációtól
|
Az interaktív oktatási tartalmakra kattintások száma, amelyek hét témakör szerint vannak kategorizálva (Testtömeg megértése, Táplálkozási útmutatás, Testmozgási útmutatás, Család és életmódszokások, Elhízás és társbetegségek, Egészséges testsúly klinika bemutatása, Kurzusforrások), összehasonlítva a két csoport között.
|
24 hét a regisztrációtól
|
|
Regisztrációs arány (Csatlakozási arány)
Időkeret: A beiratkozásnál
|
A meghívott szülők aránya, akik valóban csatlakoztak a LINE Hivatalos Fiók csatornához, kiszámítva a csatlakozott szülők számának és az SMS meghívót kapott szülők teljes számának hányadosaként, csoportok közötti összehasonlításban.
|
A beiratkozásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCHIRB-11210004-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .