- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07501546
Lasten liikalihavuuden interventioiden tehostaminen digitaalisten mediatyökalujen avulla
Kokeellinen tutkimus lapsuuden ylipainon interventioiden tehostamisesta digitaalisten median välineiden avulla: Tapausutkimus Taipei City Hospitalista
Tämä tutkimus arvioi LINE Official Accountin (mobiiliviestintäalusta) tehokkuutta digitaalisena terveyskasvatusvälineenä vanhempien osallistumisen lisäämiseksi lapsuusiän liikalihavuuteen liittyvään terveyslukutaitosisältöön.
Taipeissa, Taiwanissa, koulun terveystarkastuksissa liikalihaviksi tunnistettujen kouluikäisten lasten (luokat 1, 4 ja 7) vanhemmat, jotka kieltäytyivät kasvokkain tapahtuvasta klinikan osallistumisesta, kutsuttiin liittymään LINE Official Account -alustalle.
Osallistujat jaettiin joko välittömään push-ilmoitusryhmään (saivat automaattisia koulutusviestejä 24 viikkoa ilmoittautumisesta alkaen) tai viivästettyyn push-ilmoitusryhmään (eivät saaneet push-ilmoituksia ensimmäisten 12 viikon aikana, minkä jälkeen he saivat 12 viikkoa push-ilmoituksia).
Tutkimus vertasi vanhempien osallistumiskäyttäytymistä kahden ryhmän välillä, mukaan lukien käyttäjien osuus, jotka napsauttivat interaktiivista koulutussisältöä, ja napsautusten määrä käyttäjää kohti, jotta voitaisiin määrittää, vaikuttaako push-ilmoitusten käynnistämisen ajankohta vanhempien osallistumiseen digitaaliseen terveyskasvatussisältöön liittyen lapsuusiän liikalihavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lapsuuden ylipaino on kasvava julkisen terveyden huolenaihe Taiwanissa. Sairaalapohjainen lapsuuden ylipainon interventio-ohjelma Taipeissa kohtasi jatkuvasti matalia vanhempien osallistumisprosentteja (6–10 %), vaikka koulupohjainen seulonta tunnisti kelvolliset lapset. Tämän aukon käsittelemiseksi kehitettiin digitaalinen terveyskasvatusalusta käyttäen LINE Official Account -viestisovellusta terveyslukutaitosisällön toimittamiseen vanhemmille, jotka kieltäytyivät kasvokkain tapahtuvista klinikkakäynneistä.
Interventio: LINE Official Account -alustaan sisällytettiin kuusi toiminnallista moduulia: Ylipainon ymmärtäminen, Ruokavalion ohjaus, Liikunnan ohjaus, Perheen elämäntavat, Kurssiresurssit ja Terveen painon klinikan esittely. Koulutussisältö suunniteltiin perustuen Terveysuskomusmalliin (käsitellen koettua alttiutta, vakavuutta, hyötyjä, esteitä, toiminnan vihjeitä ja itsetehokkuutta) ja Nudge-teoriaan (käyttäen muistutuksia, kuvia, yksinkertaistamista, palkintoja, oletusarvoja ja sosiaalisia normeja).
Tutkimussuunnittelu: Tämä oli kvasi-satunnaistettu koejärjestely, joka käytti systemaattista allokointia. Vanhemmat allokoitiin kahteen ryhmään perustuen suostumuslomakkeiden palautusjärjestykseen puhelinyhteyden aikana. Koska tiimi ei voinut ennustaa, mitkä vanhemmat kieltäytyisivät klinikan osallistumisesta puheluiden aikana, tämä systemaattinen vuorotteleva allokointi saavutti kvasi-satunnaisen jakautuman. Kokeellinen ryhmä (Kanava 1) sai automaattisia push-ilmoituksia viikosta 1 viikkoon 24. Vertailuryhmä (Kanava 2) ei saanut push-ilmoituksia viikkojen 1–12 aikana, ja ilmoitukset alkoivat viikolla 13 ja jatkuivat viikkoon 24. Molemmilla ryhmillä oli identtinen koulutussisältö saatavilla alustalla kaiken aikaa; interventiomuuttuja oli automaattisten push-ilmoitusten toimitusajankohta.
Tulokset: Päivittäiset käyttäjäaktiivisuustiedot kerättiin LINE Official Account -taustajärjestelmästä 24 viikon tutkimusjakson aikana. Ensisijaisia tulossuureita sisälsivät päivittäinen osuus käyttäjistä, jotka napsauttivat interaktiivisia koulutusviestejä, ja päivittäinen napsautusprosentti per käyttäjä. Toissijaisia tuloksia olivat sivun katselukertojen prosenttiosuudet, järjestelmän toimintaprosentit ja napsautuserot eri koulutusaihealueiden välillä.
Tilastollinen analyysi: Käytettiin kuvailevia tilastoja, Mann-Whitney U -testejä, Chi-neliötestejä, Spearmanin korrelaatioanalyysiä ja hierarkkista regressioanalyysiä. Merkittävyystaso asetettiin p<0,05. Kaikki analyysit suoritettiin käyttäen IBM SPSS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwas
-
Taipei, Taiwas, Taiwan, 100
- Taipei City Hospital, Heping Fuyou Branch, Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taipein kaupungin Zhongzhengin ja Wanhuan alueiden peruskoulun (luokat 1 ja 4) tai yläkoulun (luokka 7) oppilaiden vanhemmat tai lailliset huoltajat
- Heidän lapsensa on tunnistettu lihavaksi (BMI yli ikä- ja sukupuolikohtaisen 95. persentiilin Taiwanin kansallisten standardien mukaan) Taipein kaupunginsairaalan suorittamien kouluterveystarkastusten kautta
- Vanhemmat antoivat suostumuksen julkisen terveydenhuollon ohjelmalle laskea lapsensa BMI-luokituksen ja tulla yhteydessä
- Vanhemmat kieltäytyivät kutsusta osallistua kasvokkain tapahtuvaan terveen painon klinikkaohjelmaan puhelinyhteyden aikana
- Vanhemmat pystyivät käyttämään LINE-viestisovellusta älypuhelimella
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka hyväksyivät kasvokkain tapahtuvan terveen painon klinikkakutsun alkuperäisen puhelinyhteyden aikana
- Vanhemmat, joiden lapsi osallistui toiseen tutkimukseen edeltävän kuukauden aikana
- Vanhemmat, jotka eivät päässeet käsiksi LINE-viestisovellukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön push-ilmoitusryhmä
Vanhemmat liittyivät LINE Official Account Channel 1 -kanavalle ja saivat automaattisia push-ilmoituksia, jotka sisälsivät terveyskasvatussisältöä viikosta 1 viikkoon 24 (yhteensä 24 viikkoa push-ilmoituksia).
Push-ilmoitukset sisälsivät viikoittaisia viestejä, jotka käsittelivät BMI-kasvatusta, ruokavalion ohjausta, liikunnan ohjausta, lihavuuden komorbiditeetteja ja klinikan esittelyä, jotka oli suunniteltu terveysuskomusmallin ja Nudge-teorian pohjalta.
|
Automaattiset viikottaiset push-ilmoitukset toimitettiin LINE Official Account -palvelun kautta viikosta 1 viikkoon 24.
Jokaisen viikon push-ilmoitus sisälsi terveyskasvatusmateriaalia, joka kattoi aiheita kuten BMI-mittausmuistutukset, ruokavalio-ohjauksen, liikuntaohjeet, lihavuuden komorbiditeettitietoisuuden ja terveen painon klinikan esittelyn.
Sisältö suunniteltiin perustuen Health Belief Model -mallin rakenteisiin (koettu altistuminen, vakavuus, hyödyt, esteet, toiminnan vihjeet, itsetehokkuus) ja Nudge-teorian strategioihin (muistutukset, kuvallisuus, yksinkertaistaminen, palkinnot, oletusasetukset, sosiaaliset normit).
12-viikkoinen sisältösykli toistettiin viikoilla 13-24.
|
|
Active Comparator: Viivästetty Push-ilmoitusryhmä
Vanhemmat liittyivät LINE Official Account Channel 2 -kanavalle eivätkä saaneet automaattisia push-ilmoituksia viikkojen 1–12 aikana.
Viikosta 13 alkaen he saivat samat automaattiset push-ilmoitukset kuin koehenkilöryhmä viikkoon 24 asti (yhteensä 12 viikkoa push-ilmoituksia).
Sama koulutuksellinen sisältö oli saatavilla itseohjautuvaa selailua varten alustalla koko 24 viikon ajan.
|
Ei automaattisia push-ilmoituksia viikkojen 1–12 aikana.
Viikosta 13 alkaen osallistujat saivat samat automaattiset viikoittaiset push-ilmoitukset kuin koealueen osallistujat viikolle 24 asti (sama sisältö ja toimitusaikataulu).
Viikkojen 1–12 aikana alustan sisältö oli saatavilla itsenäiseen käyttöön, mutta proaktiivisia ilmoituksia ei lähetetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus lapsista, jotka ilmoittautuvat uudelleen kasvokkain tapahtuvan terveen painon klinikan ohjelmaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa rekisteröinnistä
|
Lasten osuus, joiden vanhemmat liittyivät LINE-tilille ja valitsivat sen jälkeen uudelleen osallistua sairaalan kasvokkain toteutettavaan terveen painon klinikan interventio-ohjelmaan.
Tätä verrattiin push-ilmoitusjaksoon ja ei-push-ilmoitusjaksoon suhteellisena riskinä.
Huomautus: Erittäin alhaisen tapahtumatiheyden vuoksi (n=2 välittömässä push-ilmoitusryhmässä, n=0 viivästetyssä push-ilmoitusryhmässä) tätä tulosta ei voitu tilastollisesti riittävästi analysoida.
Ennalta määritellyt toissijaiset tulokset (digitaaliset osallistumismittarit) käytettiin siksi lopullisessa julkaisussa ensisijaisena analyysikohteena.
|
24 viikkoa rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen osuus käyttäjistä, jotka napsauttavat interaktiivisia koulutusviestejä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Päivän aikana interaktiiviseen opetussisältöön klikanneiden uniikkien käyttäjien määrä jaettuna kyseisen päivän LINE Official Account -kanavan kumulatiivisella käyttäjämäärällä.
Tämä mittari kuvaa päivittäistä opetussisältöön osallistuvien aktiivisten käyttäjien osuutta. |
24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Päivittäinen napsautusmäärä käyttäjää kohden interaktiivisille koulutusviesteille
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Tietynä päivänä interaktiiviseen koulutusmateriaaliin tehtyjen napsautusten kokonaismäärä jaettuna kyseisenä päivänä LINE Official Account -kanavan käyttäjien kumulatiivisella kokonaismäärällä.
Tämä mittari kuvaa päivittäistä napsautustiheyttä käyttäjää kohden koulutusmateriaalin käytön osalta. |
24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Päivittäinen sivunäyttöaste käyttäjää kohden
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Tietynä päivänä LINE-tilin virallisen profiilisivun sivukatselujen määrä jaettuna kyseisen päivän käyttäjien kumulatiivisella kokonaismäärällä.
|
24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Päivittäinen järjestelmän käyttöaste käyttäjäkohtaisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa rekisteröitymisestä
|
Tietyn päivän aikana LINE Official Account -tilin järjestelmätoimintojen (valikkovuorovaikutusten) määrä jaettuna kyseisen päivän käyttäjien kumulatiivisella kokonaismäärällä.
|
24 viikkoa rekisteröitymisestä
|
|
Keskimääräinen klikkausmäärä henkilöä kohden interaktiivisessa opetussisällössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa rekisteröinnistä
|
Kokonaismäärä interaktiivisten koulutusviestien napsautuksia henkilöä kohden koko tutkimusjakson ajalta, verrattuna välittömän ja viivästyneen push-ilmoitusryhmien välillä.
|
24 viikkoa rekisteröinnistä
|
|
Napsautusten jakautuminen koulutustemaluokkien mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa rekisteröitymisestä
|
Kahden ryhmän välillä vertailtu interaktiivisen opetusmateriaalin napsautusten määrä seitsemän aihealueen mukaan luokiteltuna (Painon ymmärtäminen, Ruokavalio-ohjeet, Liikuntaohjeet, Perhe- ja elämäntapatekijät, Lihavuus ja komorbiditeetit, Terveen painon klinikan esittely sekä Kurssimateriaalit).
|
24 viikkoa rekisteröitymisestä
|
|
Rekrytointimäärä (Liittymismäärä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Kutsuista vanhemmista suhteellinen osuus, jotka liittyivät LINE Official Account -kanavalle, laskettuna liittyneiden vanhempien määränä jaettuna kaikkien tekstiviestikutsun saaneiden vanhempien määrällä, vertailtuna ryhmien välillä.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCHIRB-11210004-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta