- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07510230
Médiaorientáció a gyermekkori védőoltások elfogadásának javítására és a szülők és gondozók oltással kapcsolatos szorongásának kezelésére: Egy pilot tanulmány
2026. március 29. frissítette: Tarela Ike, Teesside University
Média-kampány beavatkozás a gyermekkori immunizációs védőoltások elfogadásának növelése, hozzáférések javítása és a vakcinamellőzés csökkentése érdekében gyermekes szülők/gondozók számára: Egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat
A vakcinamellőzés – amelyet a vakcinák késleltetett elfogadásaként vagy elutasításaként határozunk meg, annak ellenére, hogy elérhetők – továbbra is jelentős akadályt jelent a gyermekkori immunizáció elterjedésében Nigériában, amely országban magas a nulladózisú, be nem oltott gyermekek száma.
Számos tényező korlátozza a vakcinaelfogadást, beleértve a gyenge tudatosságot, a félreinformálást, a félelmet, a szorongást és az összeesküvésérzetet.
Mégis hiányosságok mutatkoznak ennek a sürgős problémának a kezelésében.
A javasolt tanulmány célja egy újszerű, közösen előállított média-kampány beavatkozás, az úgynevezett ASSURed tudatossági kampány, amely a gyermekkori vakcinák elfogadását ösztönzi (ASSURE), megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kipróbálása olyan szülő-gondozók körében, akik gyermekeik oltásával nem vagy csak részben tartanak lépést.
Az ASSURE beavatkozás a vakcinaelfogadás és -hozzáférés ösztönzésére, a vakcinamellőzés csökkentésére irányul, miközben a vakcinával kapcsolatos szorongást is kezeli.
Az ASSURE beavatkozás alacsony intenzitású, körülbelül 3-5 percig tart, és célja a vakcinaelfogadás szükségességének és annak gyermekekre gyakorolt hatásainak, beleértve fejlődésüket és jólétüket, felkeltése, miközben a vakcinával kapcsolatos szorongást és félelmeket kezeli.
A javasolt tanulmány célja továbbá az eszköz kipróbálása és tesztelése annak hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározására, beleértve azt a mechanizmust is, hogy miért működhet potenciálisan a beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tarela J Ike, PhD
- Telefonszám: 0164234231
- E-mail: T.ike@tees.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dung E Jidong, PhD
- E-mail: Dung.jidong@manchester.ac.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szülő vagy elsődleges gondozó, aki 18 éves vagy annál idősebb
- Akinek gyermeke(i) nem vagy csak részben teljesítették a gyermekkori immunizációs oltásokat
- Képes teljes beleegyezését adni a részvételhez
- Képes angolul beszélni
- Képes részt venni az intervencióban és elérhető az intervenció kiértékelésére az alapvonalnál és az intervenció végén
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb 18 évesnél
- Szülő vagy gondozó, akinek gyermeke(i) teljesítették a gyermekkori immunizációs oltásokat
- Nem képes beleegyezni
- Jelenleg súlyos mentális egészségügyi kezelés alatt áll
- Nem képes angolul beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASSURed tudatossági kampány a gyermekkori vakcina beoltási arány növelésére (ASSURE) beavatkozás
A média kampány beavatkozás egy alacsony intenzitású beavatkozás, amely 3-5 percig tart.
|
A médiaintervenció egy alacsony intenzitású beavatkozás, amely 3-5 percig tart.
Az intervenció célja, hogy felhívja a figyelmet a vakcina-okozkodás kockázatára, annak hatására a gyermek jólétére és egészségi eredményeire, a védőoltások és immunizáció előnyeire, valamint a gyermekkori immunizáció elérésének módjaira vagy közvetítőire.
A médiaintervenció foglalkozik a gyermekkori oltással kapcsolatos szorongással és a támogatás lehetőségeivel is.
A felvett üzenet bevezetése egy üdvözlő beszéddel kezdődik a témában, majd ezt követi a fő üzenet és a záró megjegyzés.
A fő üzenet három kulcsfontosságú területből áll: 1) hangsúlyozza, mit jelent a vakcina-okozkodás, a nem gyermekkori immunizáció kockázata, beleértve a védőoltás előnyeit (ii) az oltás szükségességét és a társadalmi stigmatizáló magatartás megállítását (iii) A gyermekkori immunizáció és oltás elérésének módjait.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport a szokásos beavatkozásban fog részesülni.
Ez lehet meglévő oltási tájékoztató formájában, amelyet az alapellátási egészségügyi központok biztosítanak.
|
A gyermekkori oltásokról szóló elsődleges egészségügyi központ által nyújtott meglévő információk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatás Elégedettségi Skála
Időkeret: A beavatkozás végén (2. nap)
|
Egy öt pontú skála, amely az intervenció elégedettségének, elfogadhatóságának és minőségének felmérésére és mérésére használható.
A magasabb pontszám pozitív eredményeket és elfogadhatóságot jelöl.
Az alacsonyabb pontszám rossz elégedettséget és elfogadhatóságot jelent.
|
A beavatkozás végén (2. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oslo Szociális Támogatás Skála (OSSS-3)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
A skála egy 3 tételből álló, önkitöltős mérőeszköz, amelyet a társadalmi támogatás szintjének felmérésére és mérésére terveztek.
Az összpontszám 3 és 14 között mozog, a magas értékek erős, az alacsony értékek gyenge társadalmi támogatási szintet jelölnek, az alábbiak szerint: a) 3-8 gyenge társadalmi támogatás, b) 9-11 mérsékelt társadalmi támogatás, c) 12-14 erős társadalmi támogatás.
|
Alapvonal (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
|
Általános szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)]
|
A GAD-7 egy hét tételekből álló skála az általános szorongásos zavar szűrésére, mérésére és súlyosságának felmérésére.
Az 5, 10 és 15 pontszámokat tekintjük az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeinek, illeszkedő sorrendben.
|
Alapvonal (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)]
|
|
Oxfordi Vakcina-Hesitancia Skála
Időkeret: Kiinduló állapot (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
A 13 tételből álló skála a vakcinakerülés felmérésére.
Minden tétel 5 fokozatú Likert-skálán értékelendő, a teljesen nem értek egyetől a teljesen egyetértekig.
A magasabb pontszám a növekvő kerülést tükrözi.
Az 1., 2., 3. és 5. tételek fordítottan pontozandók.
Az összpontszám 13 és 65 között változhat.
|
Kiinduló állapot (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
|
Oltás-összeesküvés-hitel skála
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
A skála egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy egy személy milyen mértékben támogatja az oltásokkal kapcsolatos összeesküvés-elméleteket.
Ez egy 7 pontos skála is, amely a 'erősen nem értek egyet' (1) és az 'erősen egyetértek' (7) között mozog.
Az összes 7 tétel pontszámát összeadják és elosztják 7-tel az átlagpontszám kiszámításához.
Egy magasabb átlagpontszám erősebb hajlamot jelez az oltásokkal kapcsolatos összeesküvés-hiedelmek iránt.
|
Alapvonal (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
|
Európai Életminőség Skála EQ-5D-5L
Időkeret: (1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
Az EQ-5D-5L egy 5 tételes skála, amely az általános életminőség értékelését segíti.
Az EQ-5D-5L-ben minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma (1. szint); enyhe (2. szint); mérsékelt (3. szint); súlyos (4. szint); és extrém problémák (5. szint).
Összesen 3 125 lehetséges egészségi állapot definiálható az egyes dimenziók egy-egy szintjének kombinálásával, amelyek a 11111 (teljes egészség) és a 55555 (legrosszabb egészségi állapot) között mozognak.
|
(1. nap) és az intervenció végén (2. nap)
|
|
Egészségügyi Világszervezet (WHO) Gyermekkori Vakcina-Hesitancia Skála
Időkeret: (1. nap) és a beavatkozás végén (2. nap)
|
Ez egy 10 tételből álló skála, amely a szülők/gondozók oltás-ellenességét (késlekedést vagy megtagadást) méri.
Minden tételt egy öt fokozatú Likert-skálával mérnek (1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem egyetértek, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszám nagyobb oltás-ellenességet jelez.
|
(1. nap) és a beavatkozás végén (2. nap)
|
|
Kulturális és vallási hiedelmek skálája a gyermekkori vakcinákkal szembeni vonakodás iránti attitűdről
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a beavatkozás végén (2. nap)
|
A skála egy 8 tételes Likert-típusú skála, amelyet a kultúra és a vallási hit gyermekkori védőoltás-hozadékkal szembeni attitűd befolyásolásának értékelésére használnak majd.
Az alacsony pontszámok (pl. 0-10) a védőoltás-hozadék hiányát jelzik, míg a magasabb pontszámok (30-40) a védőoltás-hozadék magas szintjét jelzik.
|
Alapvonal (1. nap) és a beavatkozás végén (2. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kazungu, J. S., & Adetifa, I. M. (2017). Crude childhood vaccination coverage in West Africa: trends and predictors of completeness. Wellcome Open Research, 2, 12.
- Gulumbe, B. H., Danlami, M. B., Yusuf, A. B., Shehu, A., & Chidiebere, O. (2024). Vaccine hesitancy under the lens: Nigeria's struggle against the worst diphtheria outbreak in decades. Therapeutic Advances in Infectious Disease, 11, 20499361241242218.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-0003-0516-0313I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmányt alátámasztó adatok nem tehetők elérhetővé a bizalmas jelleg és az etikai okok miatt a titoktartásra vonatkozóan.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .