- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07518355
A rutin hatása az oxidatív stresszre, gyulladásos markerekre és a véráramlási sebességre egy 40 km-es időfutam kerékpárverseny teljesítménye során
2026. április 6. frissítette: China Medical University Hospital
A Rutin hatása az oxidatív stresszre, gyulladásos markerekre és a véráramlási sebességre 40 km-es időfutam teljesítmény közben: Randomizált kontrollált vizsgálat
Háttér: A rutinnak számos egészségügyi előnye van, például javítja a teljes antioxidáns kapacitást (TAC), több nitrogén-monoxid (NO) termelődését indukálja az endotéliumból, és gyulladáscsökkentő hatású.
A tanulmányok szerint a rutin javíthatja a sportteljesítményt egerekben, de nincs emberi vizsgálat, amely azt sugallná, hogy a rutin javíthatja a sportteljesítményt magas stresszállapotban.
Cél: Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a rutin milyen hatással van az oxidatív stresszre, a gyulladásos markerekre és a véráramlási sebességre egy 40 km-es időfutamban.
Módszer: Egyszeresen vak, keresztbejátszásos, placebó-kontrollált vizsgálati tervezetet alkalmaztak, és a rutin-kiegészítést egy kezelés nélküli kontrollcsoporttal hasonlították össze.
Tizenkét alanyt véletlenszerűen két csoportba osztottak, akik naponta 2000 mg rutint vagy placebót kaptak két hétig.
Minden alany részt vett egy 40 km-es kerékpáros időfutamban (TT) a rutin- vagy placebó-szedés után.
Vénás vérvételt végeztek étkezés előtt, edzés előtt és közvetlenül az edzés után a malondialdehid (MDA) szint, TAC, Interleukin 10 (IL-10), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-a) és nagy érzékenységű C-reaktív protein (HS-CRP) becslése érdekében.
A TT során a véráramlási sebességet infravörös spektroszkópiával (NIRS) figyelték, valamint rögzítették a szívfrekvencia (HR), az észlelt erőfeszítés (RPE) és a fáradtság (ROF) skáláját.
Várható eredmények: A 14 napos rutin-kiegészítés javíthatja a 40 km-es TT teljesítményt azáltal, hogy csökkenti az edzés által kiváltott oxidatív stresszt és fokozza a véráramlási sebességet egészséges fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404332
- China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-25 év közötti férfiakat toborozzunk, akik rendszeresen sportolnak az egyetemi hallgatók közül
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokkal rendelkeznek.
- Akiknek az elmúlt hat hónapban mesterséges ízületeket ültettek be és akik közelmúltban átestek műtéten.
- Akik más okok miatt rosszul érzik magukat a kísérlet során.
- Akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ehető sárga 4. számú, ehető sárga 5. számú, szacharóz, szilícium -dioxid, talkum, oxidált keményítő, zselatin, magnézium -sztearát és pálmaviasz tartalmaz.
|
A placebo kapszula kiegészítőt 14 napig szedték (napi 4 kapszula)
A rutin kapszula kiegészítőt 14 napig szedték, napi 2000 mg rutin adagolással (ami napi 4 kapszulának felel meg, mindegyik 500 mg rutint tartalmaz).
|
|
Kísérleti: Rutin
Minden kapszula 500 mg rutint tartalmaz
|
A placebo kapszula kiegészítőt 14 napig szedték (napi 4 kapszula)
A rutin kapszula kiegészítőt 14 napig szedték, napi 2000 mg rutin adagolással (ami napi 4 kapszulának felel meg, mindegyik 500 mg rutint tartalmaz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
40 km-es kerékpáros időfutam
Időkeret: 14 nap
|
A kutatók kettős vak tesztet végeztek, ahol az önkéntesek alap maximális oxigénfelvételét (VO2max) a beavatkozás előtt mérték.
A VO2max előteszt egy referencia, hogy minden egyén számára beállítsák a gyakorlat intenzitását.
Az önkéntesek aerob állóképességének felmérésére egy 40 km-es kerékpáros időfutam (40km TT) segítségével, a résztvevők 55%-os VO2max-on gyakoroltak, és rögzítették a kerékpározási időt a starttól a 40 km-ig.
|
14 nap
|
|
Közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: 14 nap
|
A közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) nem invazív módon képes megfigyelni a vér oxigenációját és véráramlását infravörös fényen keresztül.
A gyakorlat előtt a NIRS-t a résztvevő combjára rögzítették.
A 40 km-es időfutam során a véráramlás sebességét a NIRS gyűjtötte össze.
|
14 nap
|
|
Kimerültség-értékelési (ROF) skála
Időkeret: 14 nap
|
A Fáradtság Skála értékelése mértékeli az észlelt fáradtságot edzés közben vagy után.
A résztvevők a fáradtságot 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (extrém fáradtság) értékelik.
Magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelent (rosszabb állapot).
|
14 nap
|
|
A Borg-féle észlelt erőfeszítés (RPE) skála
Időkeret: 14 nap
|
A Borg-féle megélt erőfeszítés skála azt méri, milyen nehéznek tűnik a testmozgás.
A résztvevők 6-tól (nincs erőfeszítés) 20-ig (maximális erőfeszítés) értékelik az erőfeszítést.
Magasabb pontszám nagyobb erőfeszítést (rosszabb fáradtságot) jelent.
|
14 nap
|
|
Szerum Tumor Nekrózis Faktor-alfa (TNF-alfa) Koncentráció
Időkeret: 14 nap
|
A pro-inflammatórius citokin, amelyet egy kereskedelmi ELISA-készlettel (BioLegend) mérnek a szerumban az inflammatórikus válasz értékelésére. Mértékegység: Pikogramm per milliliter (pg/mL)
|
14 nap
|
|
Szuperoxid-dizmutáz (SOD) aktivitás
Időkeret: 14 nap
|
a teljes antioxidáns kapacitás értékelésére használt biomarkert.
A szérum SOD aktivitását egy kereskedelmi kolorimetriás tesztkészlettel mérik és ELISA lemezolvasóval olvassák be. Mértékegység: Egység per milliliter (U/mL).
|
14 nap
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH) aktivitás
Időkeret: 14 nap
|
Az izomkárosodás biomarkere, amelyet szérumban mérnek egy automatizált klinikai kémiai analizátorral (Beckman Coulter AU5800).
Mértékegység: Egység per Liter (U/L)
|
14 nap
|
|
Szerum Kreatin Kináz (CK) Koncentráció
Időkeret: 14 nap
|
Az izomsérülést jelző biomarker, amelyet szérumban mérnek egy automatizált klinikai kémiai analizátorral (Beckman Coulter AU5800).
Mértékegység: Egység per Liter (U/L)
|
14 nap
|
|
Malondialdehid (MDA) szintje
Időkeret: 14 nap
|
A lipid peroxidáció szabványos biomarkere.
A szérum MDA szintjét egy kereskedelmi ELISA készlettel határozzák meg az oxidatív stressz állapotának értékelésére.
Mértékegység: mikromoláris (μM)
|
14 nap
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HS-CRP) koncentráció
Időkeret: 14 nap
|
A gyulladás biomarkerje, amelyet szérumban mérnek enzimimmunosorbent assay (ELISA) módszerrel mikrocitás lemezolvasóval.
Mértékegység: milligramm per liter (mg/L). |
14 nap
|
|
Húgysav (UA) szint
Időkeret: 14 nap
|
Szerumban mérve, mint a metabolikus stressz és az izomkárosodás markere, kereskedelmi analitikai reagenszek felhasználásával.
Mértékegység: Milligramm per deciliter (mg/dL). |
14 nap
|
|
Szerum Interleukin-10 (IL-10) Koncentráció
Időkeret: 14 nap
|
A vérszérumban mérték, mint a metabolikus stressz és az izomsérülés jelzője, kereskedelmi elemzőreagenszekkel.
Mértékegység: Milligramm per deciliter (mg/dL).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jung-Piao Tsao, China Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH113-REC3-119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .