- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07518355
Rutiinin vaikutukset oksidatiiviseen stressiin, tulehdusmarkkereihin ja verenvirtausnopeuteen 40 km:n aika-ajon suorituskyvyn aikana
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: China Medical University Hospital
Rutiinin vaikutukset oksidatiiviseen stressiin, tulehdusmarkkereihin ja veren virtausnopeuteen 40 km pyöräilyaikakokeen suorituskyvyn aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Rutinilla on useita terveyshyötyjä, kuten kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) parantaminen, enemmän typenoksidia (NO) tuottamisen lisääminen endoteelista ja tulehdusta vähentävä vaikutus.
Tutkimukset osoittavat, että rutini voi parantaa urheilusuorituskykyä hiirillä, mutta ei ole olemassa ihmiskokeita, jotka viittaavat siihen, että rutini voisi parantaa urheilusuorituskykyä korkean stressin tilassa.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa halutaan tutkia rutinin vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, tulehdusmarkkereihin ja verenvirtausnopeuteen 40 km aika-ajossa.
Menetelmä: Käytetään yksisokeaa ristiinaseteltua lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, ja rutinilisäystä verrataan hoitamattomaan kontrolliryhmään.
Kaksitoista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joille annetaan 2000 mg/vrk rutinilisä tai lumelääke kahden viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt osallistuvat 40 km pyöräilyaika-ajoihin (TT) rutini- tai lumelääkkeen jälkeen.
Laskimoverinäytteitä otetaan ennen ateriaa, ennen harjoitusta ja välittömästi harjoituksen jälkeen malondialdehydi (MDA) -tasojen, TAC:n, interleukiini 10:n (IL-10), kasvaimen nekroositekijä-alfan (TNF-a) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) arvioimiseksi.
TT:ssä verenvirtausnopeutta valvotaan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla, ja myös sykkeen koetun rasituksen arviointiasteikko (RPE) ja väsymyksen arviointiasteikko (ROF) kirjataan.
Odotetut tulokset: 14 päivän rutinilisä voi parantaa 40 km TT -suorituskykyä vähentämällä harjoituksen aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja lisäämällä verenvirtausnopeutta terveillä nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Rekrytoidaan terveitä 18–25-vuotiaita miehiä, joilla on säännölliset liikuntatavat ja jotka ovat korkeakouluopiskelijoita
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tupakointi- ja alkoholinkäyttötottumuksia.
- Henkilöt, joille on tehty keinotekoisia nivelteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana ja joilla on äskettäin tehty leikkaus.
- Henkilöt, jotka kokevat olonsa huonoksi muista syistä kokeen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään lääkkeitä tai ravintolisiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sisältää syötävää keltaista nro 4, syötävä keltainen nro 5, sakkaroosi, piidioksidi, talkki, hapettunut tärkkelys, gelatiini, magnesium stearaatti ja palmuvaha.
|
Placebo-kapselilisä otettiin 14 päivän ajan (4 kapselia päivässä)
Rutiinikapselilisää otettiin 14 päivän ajan, päivittäinen annos oli 2000 mg rutiinia (vastaa 4 kapselia päivässä, jokainen sisältää 500 mg rutiinia).
|
|
Kokeellinen: Rutiini
Jokainen kapseli sisältää 500 mg rutiinia
|
Placebo-kapselilisä otettiin 14 päivän ajan (4 kapselia päivässä)
Rutiinikapselilisää otettiin 14 päivän ajan, päivittäinen annos oli 2000 mg rutiinia (vastaa 4 kapselia päivässä, jokainen sisältää 500 mg rutiinia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
40 km pyöräilyaika-ajo
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat suorittivat kaksoissokkotestin, jossa vapaaehtoisten perusmaksimaalista hapenkulutusta (VO2max) mitattiin ennen interventiota.
Ennakkotestin VO2max on viitearvo kunkin yksilön harjoitusintensiteetin säätämiseen.
Vapaaehtoisten aerobisen kestävyyskapasiteetin arvioimiseksi 40 km pyöräilyaikakokeella (40 km TT) osallistujat harjoittelivat 55 % VO2max:sta, ja pyöräilyaika alusta 40 km:ään tallennettiin.
|
14 päivää
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) voi havahtamattomasti tarkkailla veren hapettumista ja verenkiertoa infrapunavalon avulla.
Ennen harjoitusta NIRS kiinnitettiin kohteen reiteen.
40 km:n aika-ajon aikana veren virtausnopeus kerättiin NIRS:llä.
|
14 päivää
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko (ROF-asteikko)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Väsymysasteikon luokitus mittaa koettua väsymystä liikunnan aikana tai sen jälkeen.
Osallistujat arvioivat väsymystä asteikolla 0 (ei väsymystä) - 10 (erittäin voimakas väsymys).
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan väsymykseen (huonompaan tilaan).
|
14 päivää
|
|
Borgin koetun rasituksen (RPE) asteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Borgin koetun rasituksen asteikko mittaa, kuinka raskaalta liikunta tuntuu.
Osallistujat arvioivat ponnistelua asteikolla 6 (ei rasitusta) - 20 (maksimaalinen rasitus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ponnistelua (pahempi väsymys).
|
14 päivää
|
|
Seerumin kasvaimen nekroositekijä-alfan (TNF-alfan) pitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pro-inflammatorinen sytokiini, jota mitataan seerumista käyttäen kaupallista ELISA-kittiä (BioLegend) inflammatorisen vasteen arvioimiseksi.Mittayksikkö: Pikogrammaa millilitrassa (pg/mL)
|
14 päivää
|
|
Superoksididismutaasi (SOD) aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
biomarker, jota käytetään kokonaisantioksidanttikapasiteetin arvioimiseen.
Seerumin SOD-aktiivisuus mitataan kaupallisella kolorimetrisellä testisarjalla ja luetaan ELISA-laatikkolukijalla.Mittayksikkö: Yksikköä millilitrassa (U/mL).
|
14 päivää
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lihasvaurion biomarkkeri, mitattuna seerumista automaattisella kliinisellä kemiaanalyysilaitteella (Beckman Coulter AU5800).
Mittayksikkö: Yksikköä litrassa (U/L)
|
14 päivää
|
|
Sekreatiinikinaasin (CK) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lihasvaurion biomarkkeri, jota mitataan seerumista automatisoitua kliinistä kemia-analyysilaitetta (Beckman Coulter AU5800) käyttäen.
Mittayksikkö: Yksikköä litrassa (U/L) |
14 päivää
|
|
Malondialdehydi (MDA) -tasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lipidien peroksidaation standardi biomarkkeri.
Seerumin MDA-pitoisuudet määritetään kaupallisella ELISA-testisarjalla arvioimaan oksidatiivisen stressin tilaa.
Mittayksikkö: mikromolaari (μM)
|
14 päivää
|
|
Korkeaherkkyys-C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP) -pitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulehdusbiomarkkeri, jota mitataan seerumista entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) mikrolaatiolukijalla.
Mittayksikkö: milligrammaa litrassa (mg/L). |
14 päivää
|
|
Virtsahappo (UA) -taso
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitattu seerumissa aineenvaihdunnan stressin ja lihasvaurion merkkinä käyttäen kaupallisia analyysiaineita.
Mittayksikkö: Milligrammaa desilitrassa (mg/dL).
|
14 päivää
|
|
Seerumin interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitattu seerumissa aineenvaihdunnan stressin ja lihasvaurion merkkinä käyttäen kaupallisia analyyttisiä reagensseja.
Mittayksikkö: Milligrammaa desilitrassa (mg/dL).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jung-Piao Tsao, China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH113-REC3-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Placebo (Placebokoe)
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapnea | Unihäiriöt hengitysUusi Seelanti
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska