Polilaktinsav atrófiás aknéhegekben
Polilaktinsav: Összehasonlító tanulmány az injektálható és szálalapú alkalmazásról atrófiás aknéhegekben
Háttér: Az atrófiás aknéhegek kezelése továbbra is kihívást jelent heterogén morfológiájuk és a hagyományos terápiákra adott szuboptimális válaszuk miatt. A poli-L-tejsav (PLLA), mint biosztimuláló szer, elősegíti az új kollagénképződést, és ígéretes terápiás lehetőségként jelent meg. Azonban a PLLA különböző alkalmazási módjainak összehasonlító adatai, valamint a bőr újraszerveződésre és a bőrfiziológiára gyakorolt hatásuk továbbra is korlátozott.
Cél: Két PLLA alkalmazási mód (injekciós versus monofonal) összehasonlítása, valamint hatásuk értékelése a bőr újraszerveződésére, a klinikai eredményekre és a biztonságosságra atrófiás aknéhegekben.
Módszerek: E prospektív oldalfelismerős vizsgálatban 24 atrófiás aknéheggel rendelkező beteget vontak be. A jobb arcoldalt egy alkalommal kezelték PLLA monofonallal, míg a bal oldal hathetes időközönként két alkalommal kapott injekciós PLLA-t. A klinikai eredményeket Goodman és Baron minőségi és mennyiségi osztályozási rendszereivel értékelték egy 3 hónapos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reham Essam, MD
- Telefonszám: +201097709477
- E-mail: rereessam22@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egyiptom, 2543
- Toborzás
- Zagazig University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Reham Essam
- Telefonszám: 01097709477
- E-mail: rereessam22@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- mindenkori felnőtt betegek (≥18 év) mindkét nemű, klinikailag diagnosztizált atrófiás aknéhegekkel (Goodman és Baron osztályozása szerint 2-4-es fokozat)
Kizárási kritériumok:
- aktív aknélési tünetek, terhesség vagy szoptatás, vérzékenységi zavarok, keloid hajlam, a sebgyógyulást befolyásoló rendszerszintű betegségek, az elmúlt hat hónapon belüli aknéheg-kezelés, valamint ismert túlérzékenység a PLLA összetevőire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: injektálható PLLA
|
A fiolát 8 ml baktériumölő steril injekciós vízzel (BSWFI) rekonstituálták. Legalább 2 óra elteltével 2 ml lidokaint (1-2%) adtak hozzá epinefrinnal, így az oldat teljes térfogata 10 ml lett. Egy órával később a fiolát óvatosan megrázták, és az injekcióhoz szükséges fecskendőket előkészítették. Az injekciót 28-as tűvel adták minden egyes hegy alatt, soros injekciós technikával minden egyes kezelési alkalom során. |
|
Kísérleti: PLLA szálak
|
Az arc jobb oldalán PLLA fonalakat használtak egyetlen kezelés során.
Körülbelül 8-10 Everline PLLA mono-fonalat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Goodman és Baron minőségi pontozási skálájának változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB# 212/March 2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .