Ácido Poli-L-Láctico en Cicatrices Atróficas de Acné
Ácido Poli-L-Láctico: Un Estudio Comparativo de la Administración Inyectable y Basada en Hilos en las Cicatrices Atrofiadas del Acné
Antecedentes: El manejo de las cicatrices atróficas del acné sigue siendo un desafío debido a su morfología heterogénea y a la respuesta subóptima a las terapias convencionales. El ácido poli-L-láctico (PLLA), un agente bioestimulador, promueve la neocolagenogénesis y ha surgido como una opción terapéutica prometedora. Sin embargo, los datos comparativos sobre las diferentes modalidades de administración de PLLA y sus efectos en la remodelación dérmica y la fisiología de la piel siguen siendo limitados.
Objetivo: Comparar dos modalidades de administración de PLLA (inyectable versus mono-hilo) y evaluar sus efectos en la remodelación dérmica, los resultados clínicos y la seguridad en cicatrices atróficas del acné.
Métodos: Este estudio prospectivo de cara dividida incluyó a 24 pacientes con cicatrices atróficas del acné. El lado derecho de la cara se trató con una sola sesión de mono-hilos de PLLA, mientras que el lado izquierdo recibió dos sesiones de PLLA inyectable con intervalos de 6 semanas. Los resultados clínicos se evaluaron utilizando los sistemas de clasificación cualitativa y cuantitativa de Goodman y Baron durante un período de seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reham Essam, MD
- Número de teléfono: +201097709477
- Correo electrónico: rereessam22@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egipto, 2543
- Reclutamiento
- Zagazig university hospitals
-
Contacto:
- Reham Essam
- Número de teléfono: 01097709477
- Correo electrónico: rereessam22@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos incluidos (≥18 años) de ambos sexos que presenten cicatrices de acné atrófico diagnosticadas clínicamente (grados 2-4 según la clasificación de Goodman y Baron)
Criterios de exclusión:
- lesiones de acné activas, embarazo o lactancia, trastornos hemorrágicos, tendencia a queloides, enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización de heridas, tratamiento reciente de cicatrices de acné en los últimos seis meses e hipersensibilidad conocida a los componentes de PLLA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PLLA inyectable
|
El vial se reconstituyó con 8 mL de agua estéril bacteriostática para inyección (BSWFI). Después de al menos 2 horas, se añadieron 2 mL de lidocaína (1-2%) con epinefrina, haciendo que el volumen total de la solución fuera de 10 mL. Una hora después, se agitó suavemente el vial y se prepararon las jeringas para la inyección. La inyección se administró utilizando agujas de 28 G debajo de cada cicatriz con una técnica de inyección en serie durante cada sesión. |
|
Experimental: Hilos de PLLA
|
En el lado derecho del rostro, se utilizaron hilos de PLLA en una sola sesión.
Aproximadamente 8-10 hilos mono PLLA Everline
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la puntuación cualitativa de Goodman y Baron
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB# 212/March 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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