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Poly-L-Milchsäure bei atrophischen Aknenarben

3. April 2026 aktualisiert von: Reham Essam, Zagazig University

Poly-L-Milchsäure: Eine vergleichende Studie über injizierbare und fadenbasierte Anwendung bei atrophischen Aknenarben

Hintergrund: Die Behandlung von atrophischen Aknenarben bleibt aufgrund ihrer heterogenen Morphologie und suboptimalen Reaktion auf konventionelle Therapien eine Herausforderung. Poly-L-Milchsäure (PLLA), ein biostimulatorisches Mittel, fördert die Neokollagenese und hat sich als vielversprechende therapeutische Option erwiesen. Vergleichsdaten zu verschiedenen Verabreichungsmodalitäten von PLLA und deren Auswirkungen auf die dermale Remodellierung und Hautphysiologie sind jedoch weiterhin begrenzt.

Ziel: Zwei Verabreichungsmodalitäten von PLLA (injektierbar versus Mono-Faden) zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die dermale Remodellierung, klinische Ergebnisse und Sicherheit bei atrophischen Aknenarben zu bewerten.

Methoden: Diese prospektive Split-Face-Studie umfasste 24 Patienten mit atrophischen Aknenarben. Die rechte Gesichtshälfte wurde mit einer einzigen Sitzung von PLLA Mono-Fäden behandelt, während die linke Seite zwei Sitzungen mit injizierbarem PLLA im Abstand von 6 Wochen erhielt. Die klinischen Ergebnisse wurden über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum mit den qualitativen und quantitativen Bewertungssystemen nach Goodman und Baron beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Ägypten, 2543
        • Rekrutierung
        • Zagazig university hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingeschlossene erwachsene Patienten (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit klinisch diagnostizierten atrophischen Aknenarben (Grad 2-4 nach der Goodman- und Baron-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • aktive Akneläsionen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Blutgerinnungsstörungen, Neigung zur Keloidbildung, systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinflussen, kürzliche Aknenarbenbehandlung in den letzten sechs Monaten und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PLLA-Komponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: injektierbares PLLA
Arzneimittel: injektierbares PLLA

Das Fläschchen wurde mit 8 ml bakterienstatischem sterilen Wasser zur Injektion (BSWFI) rekonstituiert. Nach mindestens 2 Stunden wurden 2 ml Lidocain (1-2%) mit Adrenalin hinzugefügt, wodurch das Gesamtlösungsvolumen 10 ml betrug. Eine Stunde später wurde das Fläschchen vorsichtig geschüttelt und die Spritzen für die Injektion vorbereitet.

Die Injektion wurde mit 28-G-Nadeln unter jeder Narbe mit einer seriellen Injektionstechnik während jeder Sitzung verabreicht.
Experimental: PLLA-Fäden
Arzneimittel: PLLA-Fäden
Auf der rechten Gesichtshälfte wurden PLLA-Fäden in einer einzelnen Sitzung verwendet. Etwa 8-10 Everline PLLA-Monofäden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des qualitativen Bewertungsscores nach Goodman und Baron
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB# 212/March 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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