Kulturálisan alkalmazott fájdalomkezelés az őslakos népek számára (CAP-I)
2026. június 9. frissítette: Andrea K. Newman, University of California, San Diego
Kulturálisan alkalmazott fájdalomkezelés a Csendes-óceán északnyugati részének őslakosai számára (CAP-I)
A javasolt tanulmány egy kultúrájában adaptált pszichológiai intervenció randomizált megvalósíthatósági kísérleti vizsgálatát foglalja magában krónikus fájdalommal élő amerikai indián/alaszka őslakos (AI/AN) személyek számára, akik a Portlandi Területi Indián Egészségügyi Szolgálat - Yakama Szolgáltatási Egységénél kapnak fájdalomkezelést.
A tanulmány információt szolgáltat arról, hogy megvalósítható-e egy jövőbeli teljes mértékben teljesítményű randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom gyakorisága magasabb az amerikai indián/alaszka-i őslakos (AI/AN) emberek között, mint az Egyesült Államok bármely más csoportjában.
A javasolt tanulmány célja, hogy megkezdje a kulturálisan adaptált pszichológiai intervenció fejlesztésének folyamatát a krónikus fájdalommal küzdő AI/AN egyének számára, akik a Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit-nál kapnak fájdalomkezelést.
A K99 fázis az intervenció fejlesztésére összpontosított, míg az R00 fázis egy megvalósíthatósági randomizált pilóta vizsgálatot foglal magában.
A jelenlegi tanulmány (azaz az R00 fázis) célja annak megvalósíthatóságának felmérése, hogy a jövőben végezzenek egy randomizált kontrollált vizsgálatot az újonnan fejlesztett, kulturálisan adaptált pszichológiai intervencióval a krónikus fájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea K Newman, PhD
- Telefonszám: 253-271-4289
- E-mail: a7newman@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98948
- Toborzás
- Portland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Pett, PharmD, MPH, BCPS
- Telefonszám: 509-865-1728
- E-mail: Ryan.Pett@ihs.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- legalább 18 éves kor
- azonosítja magát AI/AN-ként (vagy más preferált néven, mint például indián, bennszülött és/vagy őslakos)
- legalább egy krónikus fájdalommal összhangban álló diagnózissal rendelkezik és/vagy a regisztrációkor megfelel a krónikus fájdalom diagnózisának kritériumainak (azaz az elmúlt 3 hónapban >50%-ban tapasztalt fájdalom, amely akadályozza a mindennapi működést)
- bír angol nyelv beszédének és megértésének képességével
- hozzáfér egy kommunikációs módhoz a kapcsolattartás céljából, például telefonhoz, a tanulmány céljaira
Kizárási kritériumok:
- jelentős kognitív károsodás
- jelenlegi, nem kontrollált súlyos pszichológiai problémák (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar)
- aktív orvosi kezelés rosszindulatú állapotok miatt (pl. rák)
- aktív öngyilkossági hajlam szándékkal
- aktív alkohol- és/vagy szerfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
A kezelés csoportos és távgyógyítási alapon történik.
A kezelőcsoportok 4-6 vizsgálati résztvevőt fognak tartalmazni.
Összesen 7 kezelési ülést tartanak heti rendszerességgel.
A kezelés a fájdalomkezelésre szolgáló, bizonyítékokon alapuló pszichológiai eszközök és az őshonos gyógyító gyakorlatok integrációja.
|
Az intervenció a bennszülött, nyugati és keleti hiedelmek és gyakorlatok "fonódása" vagy integrációja.
A fájdalomkezelési készségek magukban foglalják a viselkedésaktiválás, tudatos jelenlét meditáció, relaxációs technikák és kognitív átstrukturálás bizonyítékokon alapuló pszichológiai technikáit.
A fájdalomhoz kapcsolódó bennszülött gyógyító gyakorlatok magukban foglalják a földhöz kapcsolódó gyógyítást, a közösséggel való újrakapcsolódást, a spiritualitást, a történetek megosztását, naplóírást és a kulturális gyakorlatok helyreállítását (pl. őshonos ételek fogyasztása, ceremóniák).
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A vizsgálat résztvevői a szokásos módon folytatják orvosi kezelésüket krónikus fájdalom esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel
Időkeret: A toborzási fázis végéig (amikor az összes vizsgálati résztvevőt bevonták, kb. 1-2 évig).
|
A sikeres betöltés definíciója a 30 vizsgálati résztvevő randomizálása
|
A toborzási fázis végéig (amikor az összes vizsgálati résztvevőt bevonták, kb. 1-2 évig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiához való ragaszkodás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, ami 7 hét.
|
A kezelés betartása sikeres lesz, ha az átlagos kezelés-betartási arány legalább 70%
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, ami 7 hét.
|
|
Kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: A kezelés utáni értékelés, amelyet a 7 hetes kezelés befejezése után végeznek.
|
A kezelést akkor tekintjük kielégítőnek, ha a Beteg Globális Kezeléselégedettség kérdőív átlagos értéke 3 vagy annál magasabb.
|
A kezelés utáni értékelés, amelyet a 7 hetes kezelés befejezése után végeznek.
|
|
Kulturális egybevágóság
Időkeret: A kezelés utáni értékelés, amelyet a 7 hetes kezelés befejezése után végeznek.
|
A kezelés kulturális megfelelőségét akkor tekintjük sikeresnek, ha a kvalitatív interjúk a kulturális megfelelőség témáira utalnak
|
A kezelés utáni értékelés, amelyet a 7 hetes kezelés befejezése után végeznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R00MD017254 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .