Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobené zvládání bolesti pro původní obyvatele (CAP-I)

8. dubna 2026 aktualizováno: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Kulturně přizpůsobený management bolesti pro původní obyvatelstvo na severozápadě Pacifiku (CAP-I)

Navrhovaná studie zahrnuje randomizovaný pilotní test proveditelnosti kulturně adaptovaného psychologického zásahu pro chronickou bolest u amerických indiánů/aljašských domorodců (AI/AN), kteří dostávají péči o bolest v Portlandské oblasti indiánské zdravotní služby - Yakamské služební jednotce. Studie poskytne informace o tom, zda je proveditelné provést budoucí plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt chronické bolesti je vyšší u amerických indiánů/aljašských domorodců (AI/AN) než u jakékoli jiné skupiny ve Spojených státech. Tato navrhovaná studie si klade za cíl zahájit proces vývoje kulturně adaptovaného psychologického zásahu pro chronickou bolest u jedinců AI/AN, kteří se léčí s bolestí v Portlandské oblasti indiánské zdravotní služby - Yakama Service Unit. Fáze K99 se zaměřila na vývoj zásahu a fáze R00 zahrnuje pilotní randomizovanou studii proveditelnosti. Současná studie (tj. fáze R00) si klade za cíl posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie s nově vyvinutým kulturně adaptovaným psychologickým zásahem pro chronickou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • nejméně 18 let věku
  • identifikovat se jako AI/AN (nebo jiným preferovaným označením, jako je původní Američan, původní obyvatel a/nebo domorodý)
  • mít alespoň jednu diagnózu odpovídající chronické bolesti a/nebo splňovat kritéria pro diagnózu chronické bolesti při zápisu (tj. zažívat bolest > 50 % času v posledních 3 měsících, která narušuje každodenní fungování)
  • mít schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • mít přístup ke způsobu komunikace pro kontakt, například telefon, pro účely studie

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní postižení
  • současné nekontrolované závažné psychologické problémy (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • aktivní lékařská léčba maligních stavů (např. rakovina)
  • aktivní sebevražednost s úmyslem
  • aktivní zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Léčba je skupinová a vzdálená. Terapeutické skupiny budou zahrnovat 4–6 účastníků studie. Celkem je poskytováno 7 terapeutických sezení na týdenní bázi. Léčba je integrací psychologických nástrojů pro zvládání bolesti založených na důkazech a domorodých léčebných praktik.
Behaviorální: Spletené dovednosti pro zvládání bolesti
Intervence spočívá v "propletení" nebo integraci domorodých, západních a východních přesvědčení a praktik. Dovednosti zvládání bolesti zahrnují psychologické techniky založené na důkazech, jako je behaviorální aktivace, meditace všímavosti, relaxační techniky a kognitivní restrukturalizace. Domorodé léčebné praktiky související s bolestí zahrnují léčbu spojenou s půdou, opětovné spojení s komunitou, spiritualitu, sdílení příběhů, vedení deníku a obnovu kulturních praktik (např. konzumace domorodých potravin, obřady).
Žádný zásah: Standardní léčba
Účastníci studie budou pokračovat ve své lékařské péči obvyklým způsobem pro chronickou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Až do konce fáze náboru (jakmile budou přijati všichni účastníci studie, odhadovaná doba 1-2 roky).
Úspěšný nábor je definován randomizací 30 účastníků studie
Až do konce fáze náboru (jakmile budou přijati všichni účastníci studie, odhadovaná doba 1-2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby v 7. týdnu.
Dodržování léčby bude úspěšné, pokud průměrná míra dodržování léčby bude alespoň 70 %
Od začátku léčby do konce léčby v 7. týdnu.
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Post-treatment assessment, conducted after completion of the 7 weeks of treatment.
Léčba bude považována za uspokojivou, pokud průměr na dotazníku Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction bude 3 a více.
Post-treatment assessment, conducted after completion of the 7 weeks of treatment.
Kulturní kongruence
Časové okno: Hodnocení po léčbě, provedené po dokončení 7 týdnů léčby.
Kulturní kongruence léčby bude považována za úspěšnou, pokud kvalitativní rozhovory naznačí témata kulturní kongruence
Hodnocení po léčbě, provedené po dokončení 7 týdnů léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R00MD017254 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Spletené dovednosti pro zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit