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Kulturell angepasstes Schmerzmanagement für indigene Völker (CAP-I)

8. April 2026 aktualisiert von: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Kulturell angepasste Schmerztherapie für indigene Völker im pazifischen Nordwesten (CAP-I)

Die vorgeschlagene Studie umfasst eine randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie einer kulturell angepassten psychologischen Intervention für chronische Schmerzen bei amerikanischen Ureinwohnern/Alaska-Ureinwohnern (AI/AN), die in der Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit wegen Schmerzen behandelt werden. Die Studie wird Informationen darüber liefern, ob es machbar ist, eine zukünftige vollständig randomisierte kontrollierte Studie mit ausreichender statistischer Power durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer Schmerzen ist bei amerikanischen Ureinwohnern/Alaska-Ureinwohnern (AI/AN) höher als bei jeder anderen Gruppe in den Vereinigten Staaten. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den Prozess der Entwicklung einer kulturell angepassten psychologischen Intervention für chronische Schmerzen bei AI/AN-Personen einzuleiten, die im Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit wegen Schmerzen behandelt werden. Die K99-Phase konzentrierte sich auf die Entwicklung der Intervention, und die R00-Phase umfasst eine Machbarkeitsstudie als randomisierte Pilotstudie. Die aktuelle Studie (d.h. die R00-Phase) zielt darauf ab, die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie mit der neu entwickelten kulturell angepassten psychologischen Intervention für chronische Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Identifikation als AI/AN (oder mit einem anderen bevorzugten Namen wie Native American, Native und/oder Indigen)
  • mindestens eine Diagnose mit chronischen Schmerzen und/oder Erfüllung der Kriterien für eine chronische Schmerzdiagnose bei der Einschreibung (d.h. Schmerzempfinden an > 50 % der Tage in den letzten 3 Monaten, das die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Zugang zu einem Kommunikationsmittel für Kontakte, wie ein Telefon, für Studienzwecke

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • aktuelle unkontrollierte schwerwiegende psychologische Probleme (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • aktive medizinische Behandlung für maligne Erkrankungen (z.B. Krebs)
  • aktive Suizidalität mit Absicht
  • aktiver Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Behandlung erfolgt in Gruppen und remote. Die Behandlungsgruppen umfassen 4-6 Studienteilnehmer. Insgesamt werden 7 Behandlungssitzungen wöchentlich durchgeführt. Die Behandlung ist eine Integration evidenzbasierter psychologischer Werkzeuge zur Schmerzbewältigung und indigener Heilpraktiken.
Verhalten: Geflochtene Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung
Die Intervention ist ein "Verflechten" oder eine Integration von indigenen, westlichen und östlichen Glaubensvorstellungen und Praktiken. Schmerzmanagementfähigkeiten umfassen evidenzbasierte psychologische Techniken der Verhaltensaktivierung, Achtsamkeitsmeditation, Entspannungstechniken und kognitive Umstrukturierung. Indigene Heilpraktiken im Zusammenhang mit Schmerzen beinhalten landgestützte Heilung, die Wiederherstellung der Verbindung zur Gemeinschaft, Spiritualität, das Teilen von Erzählungen, Tagebuchführung und die Wiederherstellung kultureller Praktiken (z.B. der Verzehr einheimischer Lebensmittel, Zeremonien).
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Die Studienteilnehmer werden ihre medizinische Versorgung wie üblich für chronische Schmerzen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Rekrutierungsphase (sobald alle Studienteilnehmer rekrutiert wurden, voraussichtlich 1-2 Jahre).
Erfolgreiche Rekrutierung ist definiert durch die Randomisierung von 30 Studienteilnehmern
Bis zum Ende der Rekrutierungsphase (sobald alle Studienteilnehmer rekrutiert wurden, voraussichtlich 1-2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen.
Die Behandlungstreue wird erfolgreich sein, wenn die durchschnittliche Behandlungstreuerate mindestens 70 % beträgt
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen.
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Post-Behandlungsbewertung, durchgeführt nach Abschluss der 7-wöchigen Behandlung.
Die Behandlung wird als zufriedenstellend betrachtet, wenn der Mittelwert im Fragebogen zur Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction 3 oder höher beträgt.
Post-Behandlungsbewertung, durchgeführt nach Abschluss der 7-wöchigen Behandlung.
Kulturelle Kongruenz
Zeitfenster: Post-treatment assessment, conducted after completion of the 7 weeks of treatment.
Die kulturelle Kongruenz der Behandlung wird als erfolgreich betrachtet, wenn qualitative Interviews Themen der kulturellen Kongruenz nahelegen
Post-treatment assessment, conducted after completion of the 7 weeks of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R00MD017254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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