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Gestione del Dolore Culturalmente Adattata per i Popoli Indigeni (CAP-I)

8 aprile 2026 aggiornato da: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Gestione del Dolore Culturalmente Adattata per i Popoli Indigeni del Pacifico Nordoccidentale (CAP-I)

Lo studio proposto prevede un trial pilota di fattibilità randomizzato di un intervento psicologico adattato culturalmente per il dolore cronico rivolto a individui nativi americani/nativi dell'Alaska (AI/AN) che ricevono cure per il dolore presso il Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit. Lo studio fornirà informazioni sulla fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato completamente potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del dolore cronico è più alta tra le persone Native Americane/Alaska Native (AI/AN) rispetto a qualsiasi altro gruppo negli Stati Uniti. Questo studio proposto mira ad avviare il processo di sviluppo di un intervento psicologico culturalmente adattato per il dolore cronico tra gli individui AI/AN che ricevono cure per il dolore presso il Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit. La fase K99 si è concentrata sullo sviluppo dell'intervento e la fase R00 comporta uno studio pilota randomizzato di fattibilità. Lo studio attuale (cioè la fase R00) mira a valutare la fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato con il nuovo intervento psicologico culturalmente adattato per il dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • identificarsi come AI/AN (o con un altro nome preferito, come Nativi Americani, Nativi e/o Indigeni)
  • avere almeno una diagnosi coerente con dolore cronico e/o soddisfare i criteri per la diagnosi di dolore cronico al momento dell'arruolamento (cioè, esperienza di dolore per > 50% negli ultimi 3 mesi che interferisce con il funzionamento quotidiano)
  • possedere la capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • avere accesso a un mezzo di comunicazione per il contatto, come un telefono, per scopi di studio

Criteri di esclusione:

  • significativo deterioramento cognitivo
  • attuali problemi psicologici gravi non controllati (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • trattamento medico attivo per condizioni maligne (ad esempio, cancro)
  • suicidarietà attiva con intento
  • abuso attivo di alcol e/o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Attivo
Il trattamento è di gruppo e a distanza. I gruppi di trattamento includeranno 4-6 partecipanti allo studio. Un totale di 7 sessioni di trattamento vengono erogate su base settimanale. Il trattamento è un'integrazione di strumenti psicologici basati sull'evidenza per la gestione del dolore e pratiche di guarigione indigene.
Comportamentale: Competenze Intrecciate per Gestire il Dolore
L'intervento è un "intreccio" o integrazione di credenze e pratiche indigene, occidentali e orientali. Le abilità di gestione del dolore coinvolgono tecniche psicologiche basate sull'evidenza di attivazione comportamentale, meditazione mindfulness, tecniche di rilassamento e ristrutturazione cognitiva. Le pratiche di guarigione indigene relative al dolore coinvolgono la guarigione basata sulla terra, il riconnettersi con la comunità, la spiritualità, la condivisione narrativa, il diario e il ripristino delle pratiche culturali (ad esempio, mangiare cibi nativi, cerimonie).
Nessun intervento: Trattamento abituale
I partecipanti allo studio proseguiranno con le cure mediche abituali per il dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di arruolamento (una volta che tutti i partecipanti allo studio sono stati arruolati, un periodo stimato di 1-2 anni).
Il reclutamento di successo è definito dalla randomizzazione di 30 partecipanti allo studio
Fino alla fine della fase di arruolamento (una volta che tutti i partecipanti allo studio sono stati arruolati, un periodo stimato di 1-2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento a 7 settimane.
L'aderenza al trattamento avrà successo se il tasso medio di aderenza al trattamento è almeno del 70%
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento a 7 settimane.
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento, condotta dopo il completamento delle 7 settimane di trattamento.
Il trattamento sarà considerato soddisfacente se la media nel questionario di Valutazione Globale del Paziente sulla Soddisfazione del Trattamento è pari o superiore a 3.
Valutazione post-trattamento, condotta dopo il completamento delle 7 settimane di trattamento.
Congruenza culturale
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento, condotta al termine delle 7 settimane di trattamento.
La congruenza culturale del trattamento sarà considerata di successo se le interviste qualitative suggeriscono temi di congruenza culturale
Valutazione post-trattamento, condotta al termine delle 7 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R00MD017254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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