Gestão da Dor Culturalmente Adaptada para Povos Indígenas (CAP-I)
8 de abril de 2026 atualizado por: Andrea K. Newman, University of California, San Diego
Gestão da Dor Adaptada Culturalmente para os Povos Indígenas do Noroeste do Pacífico (CAP-I)
O estudo proposto envolve um ensaio-piloto de viabilidade aleatorizado de uma intervenção psicológica adaptada culturalmente para a dor crónica em indivíduos ameríndios/nativos do Alasca (AI/AN) que recebem cuidados para a dor no Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit.
O estudo fornecerá informações sobre se é viável ou não realizar um futuro ensaio controlado aleatorizado totalmente potenciado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da dor crónica é mais elevada entre os nativos americanos/indígenas do Alasca (AI/AN) do que em qualquer outro grupo nos Estados Unidos.
Este estudo proposto visa iniciar o processo de desenvolvimento de uma intervenção psicológica adaptada culturalmente para a dor crónica entre indivíduos AI/AN que recebem cuidados para a dor na Unidade de Serviços Yakama do Serviço de Saúde Indígena da Área de Portland.
A fase K99 centrou-se no desenvolvimento da intervenção e a fase R00 inclui um ensaio piloto randomizado de viabilidade.
O estudo atual (ou seja, a fase R00) visa avaliar a viabilidade de realizar um futuro ensaio controlado randomizado com a nova intervenção psicológica adaptada culturalmente para a dor crónica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea K Newman, PhD
- Número de telefone: 253-271-4289
- E-mail: a7newman@health.ucsd.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- identificar-se como AI/AN (ou por outro nome preferido, como Nativo Americano, Nativo e/ou Indígena)
- ter pelo menos um diagnóstico consistente com dor crónica e/ou cumprir critérios para diagnóstico de dor crónica na inscrição (isto é, experienciar dor durante > 50% do tempo nos últimos 3 meses que interfere com o funcionamento diário)
- possuir a capacidade de falar e compreender inglês
- ter acesso a um modo de comunicação para contacto, como um telefone, para fins de estudo
Critérios de Exclusão:
- comprometimento cognitivo significativo
- problemas psicológicos graves não controlados atualmente (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- tratamento médico ativo para condições malignas (por exemplo, cancro)
- suicidabilidade ativa com intenção
- abuso ativo de álcool e/ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo
O tratamento é em grupo e remoto.
Os grupos de tratamento incluirão 4-6 participantes do estudo.
Um total de 7 sessões de tratamento são realizadas semanalmente.
O tratamento é uma integração de ferramentas psicológicas baseadas em evidências para gestão da dor e práticas de cura indígenas.
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A intervenção é uma "trança" ou integração de crenças e práticas indígenas, ocidentais e orientais.
As competências de gestão da dor envolvem técnicas psicológicas baseadas em evidências de ativação comportamental, meditação mindfulness, técnicas de relaxamento e reestruturação cognitiva.
As práticas de cura indígenas relacionadas com a dor envolvem cura baseada na terra, reconexão com a comunidade, espiritualidade, partilha de narrativas, diário e restauração de práticas culturais (por exemplo, comer alimentos nativos, cerimónias).
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Sem intervenção: Tratamento habitual
Os participantes do estudo continuarão com os seus cuidados médicos habituais para a dor crónica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Até ao final da fase de recrutamento (uma vez que todos os participantes do estudo tenham sido recrutados, um período estimado de 1-2 anos).
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O recrutamento bem-sucedido é definido pela randomização de 30 participantes do estudo
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Até ao final da fase de recrutamento (uma vez que todos os participantes do estudo tenham sido recrutados, um período estimado de 1-2 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até ao final do tratamento às 7 semanas.
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A adesão ao tratamento será bem-sucedida se a taxa média de adesão ao tratamento for de pelo menos 70%
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Desde o início do tratamento até ao final do tratamento às 7 semanas.
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento, realizada após a conclusão das 7 semanas de tratamento.
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O tratamento será considerado satisfatório se a média no questionário de Avaliação Global do Paciente sobre a Satisfação com o Tratamento for 3 ou superior.
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Avaliação pós-tratamento, realizada após a conclusão das 7 semanas de tratamento.
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Congruência cultural
Prazo: Avaliação pós-tratamento, realizada após a conclusão das 7 semanas de tratamento.
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A congruência cultural do tratamento será considerada bem-sucedida se as entrevistas qualitativas sugerirem temas de congruência cultural
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Avaliação pós-tratamento, realizada após a conclusão das 7 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R00MD017254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .